보건복지부 대표홈페이지

생명윤리법상 기관생명윤리위원회 등록 및 운영 시 참고할 수 있는 「생명윤리법 관련 기관 운영지침 기관생명윤리위원회 관리 안내」를 마련하여 배포합니다.

이번 지침은 2013년에 제정된 「생명윤리법 관련 기관 운영지침」을 관련 병령 등의 제·개정 및 주요 질의 등을 반영하여 전면 개정한 것으로, 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

1. 개인정보보호법 및 보건의료데이터 가이드라인에 따라 가명처리된 데이터를 이용하는 연구와 보상 지급 등의 행정처리만을 위해 개인정보를 수집하는 경우 기관생명윤리위원회(IRB) 심의가 면제될 수 있다는 점을 안내하였습니다.

2. 상업적 모니터링이나 만족도 조사는 생명윤리법상 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상이 아니며, 단순히 피부 수분 함량을 측정하는 연구 등  기관생명윤리위원회(IRB) 심의가 면제될 수 있는 연구를 다양하게 예시하였습니다.

3. 생명윤리법상 인간대상연구나 인체유래물연구를 다기관 연구로 수행하는 경우, 참여하는 모든 연구자가 별도로 심의를 받을 필요는 없으며 연구책임자가 속한 하나의 기관에서만 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받으면 된다는 점을 명확하게 규정하였습니다.

4. 인간대상연구 및 인체유래물연구에서 전자동의의 방식으로 기존에 규정된 전자펜을 활용한 서명뿐 아니라 스캔 서명 파일, 본인 인증 프로그램 등 다양한 방법을 활용할 수 있도록 하였습니다.

5. 생명윤리법 및 하위법령 개정에 따라 기관생명윤리위원회(IRB) 등록 업무 위탁기관이 질병관리청에서 국가생명윤리정책원으로 변경되어, 국가생명윤리정책원에서 운영하는 기관생명윤리위원회 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 기관생명윤리위원회(IRB)를 등록하고 평가·인증을 받을 수 있다는 점을 안내하였습니다.

업무에 참고하여 주시기 바랍니다.