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보건복지부 고시 제2019 - 313호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2019-252호(2019.11.27.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  12월  27일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시 일부개정

1. 주요개정내용

  ○ 총 7항목 (변경 7항목)

  - Evolocumab 주사제(품명: 레파타주프리필드펜)에 ‘동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증’의 진단기준을 산정특례 등록기준과 동일하게 변경하고, 추가된 적응증인 ‘고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증’ 및 ‘죽상경화성 심혈관계 질환’에 급여 확대

  - 허가범위를 초과하여 ‘조산위험이 있는 임신부에 태아 합병증 예방목적’으로 Betamethasone sodium phosphate 주사제 급여 인정

  - Epinephrine bitartrate 주사제(품명: 젝스트 프리필드펜주150마이크로그램 등)에 투여대상을 ‘아나필락시스’로 변경하고, 1회 최대 2개까지 처방 가능하도록 급여 확대

  - Agalsidase alfa 3.5mg 주사제(품명: 레프라갈주), Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 파브라자임주 등)에 투여 대상을 명확히 하고, 평가방법 권고사항을 명시하며, 인정기준 외 약값 전액을 환자가 부담할 수 있음을 명확화(문구정비)

  - Glecaprevir+Pibrentasvir경구제(품명: 마비렛정)에 허가 추가된 ‘간 또는 신장 이식 환자’에 급여 확대하고, 허가사항 변경*을 반영하여 투여 기간을 변경

   * 유전자형 1,2,4,5,6형에서 이전 치료 경험이 없는 환자에 대상성 간경변이 있을 때 치료기간이 8주로 변경

  - Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)에 ‘길랑바레증후군’ 대상 환자를 MRC score의 조건 없이 “보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우”로 변경하고, ‘불응성 가와사키병’에 2차 투여 및 비전형적 가와사키병에도 급여 인정됨을 명시 등

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 ○ 시행일:  2020. 1. 1.(수)

※ 행정예고기간 중 접수된  Evolocumab 주사제 관련 질의사항에 대해서는 12. 31.(화) 심평원 홈페이지(제도·정책>보험인정기준>자료실)에 Q&A를 게시할 예정이니, 참고하시기 바랍니다.

<건강보험평가원(약제관리실)>

 ○ 급여 기준 개정

[218] Evolocumab 주사제(품명: 레파타주 프리필드펜) : ☎ 033-739-1355
[245] 스테로이드 주사제 (품명∶제일덱사메타손주사액 등) : ☎ 033-739-1348
[245] Epinephrine bitartrate 주사제(품명: 젝스트 프리필드펜주150마이크로그램 등) : ☎ 033-739-1341
[395] Agalsidase alfa 3.5mg 주사제(품명: 레프라갈주), Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 파브라자임주 등) : ☎ 033-739-1346
[629] Glecaprevir+Pibrentasvir경구제(품명: 마비렛정) : ☎ 033-739-1340
[634] Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등) :
<아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)> : ☎ 033-739-1342 / <가와사키병> ☎ 033-739-1343

<보건복지부(보험약제과)> ☎ 044-202-2757