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< 보건복지부 참고자료 > - 담당부서 : 신약개발과 (503-7585) - 자료배포 : 97년 12월 3일 ■ 신약등의 「임상시험성적서 작성지침」마련 ■ ▶ 보건복지부에서는 '97.12.1 임상시험 실시후 최종적으로 작성되는 「임상시험 성적서」의 작성방법에 통일을 기하고 국내 임상시험 수 준과 그 결과 분석에 대한 국제적 신뢰성을 확보하기 위하여 「임 상시험 성적서 작성지침」을 마련하여 제약기업, 임상시험실시기관 등에 시달하였다. ▶ 그 동안 국내에서 실시하는 임상시험의 결과보고서는 보건복지부 고시인 「의약품 임상시험 관리기준」에 의거 작성토록 하고 있었으나 그 규정에서는 단순히 성적서에 포함하여야 할 13가지 내용만을 정하 고 있어서 작성자에 따라 각각 기술순서와 내용이 다르고 내용면에 있 어서도 국제적인 기준인 ICH(Inter-national Conference on Harmonization)의 권고안에 비해 미흡한 실정이었다 ▶ 금번에 마련된 이 지침은 ICH에서 미국·일본·EU등 의약 선진국 의 의견조정을 통하여 '95.11.30자로 권고한 「임상시험성적서의 구조 및 내용(Structure and Content of Clinical Study Reports)」에 의 거 마련하였으며, 주요 골자는 다음과 같다. 임상시험성적서 구성요건 명시 표지, 요약, 본문, 부록 등 네부분으로 구성토록 함 피험자 선정시 윤리성 보장 - 피험자 동의 취득방법에 대해 기술토록 함 - 임상시험계획서에 근거한 피험자 선정기준, 제외기준을 구체 적으로 서술토록 함 임상시험방법 대조약물 선정기준 - 해당 임상시험에서 사용한 임상시험방법 및 대조군(대조약물) 의 선정근거를 서술케 함 - 임상시험중 발생한 시험상의 문제점 및 해결방법을 구체적으로 기술토록 함 유효성 및 안전성 평가결과의 처 및 분석방법 - 유효성·안전성과 관련된 각종 변수의 평가 및 실험실적 검사 항목, 측정방법등을 기술토록 하고 측정방법의 적절성을 설명 토록 함. - 부작용 수집방법에 대해 기술토록 함 - 약물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 사용된 통계학적 분석방법을 서술케 함 ▶ 한편, 보건복지부에서는 국내 임상시험의 질적향상을 통한 신뢰성 확보와 신약개발의 촉진을 도모하기 위하여 연차적으로 「약효군별 임상시험 평가지침」을 마련하고 있으며, 그동안 1993년도에 항암제 임상시험 평가지침을, 1994년도 신약의 일반지침, 항균제·혈압강하제, 1995년도 소염진통제·고지혈증개선제에 대한 임상시험 평가지침 을 마련하였고, 1996년도에는 노인에 사용될 의약품의 임상평가지침을 마 하여 공표한 바 있다.(끝)