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< 보건복지부 보도자료 > - 담당부서 : 신약개발과 (503-7585) - 자료배포일 : 97년 12월 5일 - 보도일시 : 12월 6일 조간부터 보도 ■ 의약품안전성시험관리기준 개정(안) 입안예고 ■ < 주요내용 > ◈ 의약품안전성시험관리기준(KGLP)을 OECD의 GLP 수준으로 상향조정하여 국내 시험결과에 대한 신뢰성 제고 ◈ KGLP 적격시험기관 지정기준을 명확히 하고 지정절차를 간소 화하여 민원인의 편의를 도모 < 세부내용 > 보건복지부는 의약품의 안전성을 보장하기 위하여 개발단계에서 반드시 필요한 동물시험 등에 관한 기준을 정한 "의약품안전성시 험관리기준(보건복지부고시 제1996-35호, '96. 4. 8)"을 OECD의 GLP(Principle of Good Laboratory Practice) 수준으로 상향조정 하여 국내 시험결과에 대한 신뢰성을 제고하고, 아울러 KGLP 적 격시험기관 지정절차를 간소화하여 민원인의 편의를 도모할 수 있도록 개정(안)을 마련하고 12월 자로 입안예고하였다고 밝혔 다. ▶ 동 고시개정 입안예고(안)의 주요내용 ○ KGLP의 정의와 목적을 명확히 함 ○ KGLP 운영책임자, 시험책임자, 신뢰성보증책임자 준수사항을 보완하여 OECD 수준으로 상향조정함 - 운영책임자 : 신뢰성보증책임자와 보관관리책임자 지정, 시험 자 교육 및 보건과 안전대책 마련, 그리고 시험 기관이 KGLP에 적합하게 운영되고 있는지를 확인토록 함 - 시험책임자 : 시험계획서 작성과 시험자에 대한 관리의무 추가 - 신뢰성보증책임자 : 신뢰성보증책임자와 신뢰성보증부서 근무 자에 대한 준수의무를 강화함 ○ 시험폐기물의 취급은 진행중인 시험의 신뢰성을 저해하지 않도 록 수행하고, 시험중에 발생한 폐기물의 수집과 보관, 처리시 설, 정화 및 운반과정과 이들 작업에 관한 사항을 관련법규에 적합하게 수행토록 취급과 처리규정을 강화함 ○ KGLP 적격시험기관 지정신청시 평가 및 사후관리에 필요한 평가표 마련으로 KGLP 적격시험기관 지정기준을 명확히 하고 지정절차를 간소화하여 민원인의 편의를 모함 - 2단계로 되어 있는 KGLP 적격시험기관 지정절차는 1단계로 간소화 ▶ 향후 추진계획 ○ 입안예고 기간동안 제출된 의견을 취합하여 관련 전문가의 자 문을 거쳐 '97년 12월중 고시 개정 예정 (끝)