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< 보건복지부 참고자료 > - 담당부서 : 약무진흥과 (504-6237) - 자료배포 : 97년 12월 9일 ■『희귀의약품지정에관한규 』개정(안) 입안예고 ■ <주요내용 요약> ○ '97.12.8자 관련고시 개정(안) 입안예고 ○ 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요 구되는 희귀의약품에 대하여 - 그 지정기준과 절차 등을 현실에 맞게 조정함으로써 희귀질 병등의 치료에 보다 만전을 기할 수 있도록 함. ○ 주요 개정골자 - 희귀의약품 지정기준 현실화 - 희귀의약품 지정신청시 첨부서류를 합리적으로 조정 - 희귀의약품의 지정 및 갱신절차를 명확히함 < 세부내용 > ○ 보건복지 제도개혁과제의 하나로 검토·추진해 온 희귀의약품관리 제도의 개선을 위하여 관련 규정의 개정(안)을 마련, 입안예고함. - 희귀의약품관리제도 개선위원회를 구성하여 기본(안)을 마련하고 - 중앙약사심의위원회의 자문을 거침. ○ 주요 개정내용 - 희귀의약 지정기준 현실화 · 수입의약품만 지정하던 것을 국내 제조의약품도 지정할 수 있 도록 함 · 『연간 수입실적 30만불 이하인 것』을 『연간 총 수입실적 50만불이하 또는 총 생산실적 5억원이하인 것』로 상향 조정 (국내 환자수가 정확히 파악되어 있고 제한적으로 공급되는 경우는 예외)함 - 희귀의약품 지정신청시 첨부서류를 합리적으로 조정 · 대한의사협회장 또는 대한병원협회장 외에 관련학회장의 추천 서도 가능토록하고 외국 희귀의약품지정 증빙자료 또는 국내 외 전문학회지 등에 보고·게재된 희귀의약품 증명자료로도 갈음할 수 있도록 함. - 희귀의약품의 지정 및 갱신절차를 명확히 함 · 성분별로 대상질환을 병기하여 지정·고시(안전성·유효성 심 사 및 품목허가 전 단계에서)함. · 1년마다 재검토하여 통합(갱신) 지정함. ○ 의견 제시 - 동 개정(안)에 대한 의견은 '97년 12월 31일까지 보건복지부(약무 진흥과: Tel 504-6237, Fax 504-1456)에 제시 요망 ○ 참고사항 - 희귀의약품으로 지정되는 경우, 품목허가시 첨부자료 간소화(국 내임상시험 면제), 국가검정 면제 등을 통하여 희귀질병의 치료 에 필요한 의약품이 원활하게 공급될 수 있도록 제도적으로 뒷 받침 - 현재, AIDS 치료제인 『히비드정 0.375mg(잘시타빈)(수입자 : 한 국로슈)』 등 109개 품목이 희귀의약품으로 지정·허가됨 (끝)