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[ 보건복지부 보도자료 ] ☞ 담당부서 : 방역과 (503-7540) ☞ 보도일시 : 98년 6월 30일 조간부터 보도 [ 사고발생 개요 ] □ 발생개요 ▷ 백신종류 ┌─────────┬─────┬──────┬──────┐ │ 백 신 명 │ lot 번호 │ 제조회사 │ 유효기간 │ ├─────────┼─────┼─── ──┼──────┤ │ 정제피디티(PDT) │ 1421009 │ 녹십자 │1999. 11. 1 │ ├─────────┼─────┼──────┼──────┤ │ 뇌수막염백신 │ 453-990 │ 동신제약 │2000. 2. 27 │ │ (히브디터) │ │ │ │ ├─────────┼─ ───┼──────┼──────┤ │ 폴리오박스 │ 0091041 │ 녹십자 │1999. 5. 31 │ └─────────┴─────┴──────┴──────┘ ▷ 발생일 : 98. 6. 28(일) 오전 7시 20분경 ▷ 접종일 : 98. 6. 27(토) 오전 11시∼12시경(백신접종인원 : 21명) ▷ 접종장소 : 소화아동병원(서울시 용산구 소재) □ 사망자 인적사항 ▷ 사망자 : 정하은(2개월/여) □ 발생경위 ▷ 6. 27(토) - 11:00 ∼ 12:00 사이에 소화아동병원에서 예방접종을 받음 - 23:00 ∼ 24:00 사이에 유를 먹고 잘 자는 것을 보호자가 확인하 였다고 함 ▷ 6. 28(일) - 7:20경 유아가 사망한 것을 보호자가 발견 - 8:00경 소화병원에 연락, 앰블란스 출동 - 8:20경 병원도착, 사 선고받음 ▷ 진료의사 소견 - 도착당시 관 구축과 체온저하로 사망한 지 상당시간 경과한 것으로 추정됨 - 얼굴과 입안, 코안에 구토물이 있는 것으로 보아 구토물 흡입에 의 한 기도폐쇄에 의한 사망이 의심되나 현재로서는 확실한 원인은 알 수 없음 [ 우리부 조치사항 ] □ 현지 병원의 당일 사용 백신 전량에 대한 봉인 조치(28일 기조치) ▷ 식품의약품안전청 및 서울시(의약과)에 사고발생 사실을 통보(28일 20시∼21시) - 당일, 동일제품 피접종자 신원파악 및 역학조사지시 - 소화병원의 당일 사용백신에 대한 봉인조 토록 지시 ▷ 식품의약품안전청 및 서울시 관계자 현장출동(21시 30분경), ▷ 식품의약품안전청에 봉인조치관련 협조요청 공문시달(22시경) <봉 인 결 과> ┌──────┬────┬──────┬────┬───────┐ │제 품 │제조회사│용 량 │봉인수량│비고 │ ├──────┼────┼──────┼────┼───────┤ │PDT │녹십자 │3ml(6명분) │12바이 │ │ ├──────┼────┼──────┼────┼───────┤ │PDT │동신제약│0.5ml(1명분)│30바이알│구매후 미사용 │ ├──────┼────┼──────┼────┼───────┤ │뇌수막염백신│동신제약│0.5ml(1명분)│22바이알│ │ │(히브디터) │ │ │ │ │ ├──────┼────┼──────┼────┼───────┤ │폴리오박스 │녹십자 │2ml(10명분) │10바이알│ │ └───── ┴────┴──────┴────┴───────┘ [ 향후 조치계획 ] □ 식품의약품안 청에 당일 사용 백신에 대한 생물학적제제시험에 따른 규격기준 적부검사 공문 발송(29일 오전) □ 식품의약품안전청에 동일 제조번호백신의 생물학적제제시험에 따른 규 격기준 적부검사에 관한 전국 무작위 추출 표본 조사 실시공문 발송(29 일 오전) □ 전국 시·도에 동일 제조번호의 백신에 대한 예방접종 잠정 중단 조치 공문 발송(29일 오전) ▷ 시·군 구 보건소에서 관내 의료기관에 동일 백신에 대한 예방접종 일시 중단 조치 □ 예방접종심의위원회와 협의하여 소위원회 구성(29일 오전) ▷ 29일 오전중으로 우리부 담당 사무관을 현지에 급파 ▷ 현지 조사반을 소아과, 예방의학(역학전공) 전문의 등으로 구성 (대학병원 교수중심) □ 현지 조사반 활동 ▷ 사고경위 조사(의료기관등 관계자 면담) ▷ 사망자 출생시 특이사항 조사(분만 의료기관) ▷ 소화아동병원 예방접종 실태 파악 - 최근 2주일간의 예방접종 실적 - 예방접종 약품의 보관상 - 각종 안전수칙 이행여부 - 기타 주요 사항 ● PDT에 의한 부작용 ▷ 발열·경련 등의 부작용이 심하였던 DPT를 개선한 예방접종약품임 ▷ PDT의 부작용 <야외임상시험에서 관찰된 부작용(일본)> ┌────────┬───────┬─────────┐ │구 분 │부작용의 종류 │정제백신(PDT) % │ ├────────┼───────┼─────────┤ │국소 응 │발적 │ 5∼15 │ │ ├───────┼─────────┤ │ │종창 │ 5∼10 │ │ ├───────┼─────────┤ │ │동통 │ 5∼10 │ ├────────┼───────┼─────────┤ │전신반응 │발열(38C이상) │ 0∼5 │ │ ├───────┼─────────┤ │ │구토 │ 0∼ │ ├────────┼───────┼─────────┤ │이상(전신)반응 │지속적인 울음 │ 0∼ │ │ ├───────┼─────────┤ │ │발작 │ 0∼ │ │ ├───────┼─────────┤ │ │뇌증 │ 0∼ │ └────────┴───────┴─────────┘ ● 폴리오 백신 부작용 ▷ 경구용백신의 부작용은 거의 없으나, 건강한 피접종자 140만명중 1명 정도에서 1차접종시 마비증세를 일으킬 수 있는 것으로 보고됨 ● 뇌수막염 백신의 부작용 ▷ 드물게 나타나며, 나타나더라도 매우 경미하여, 주로 백신 접종후 1-2 일간 접종부위의 홍반이 동반되는 경우가 있는 것으로 보고됨 < 백신 부작용 비교> ┌──────┬─────────┬──────┬────────┐ │구 분 │정제피디티 뇌수막염백신│폴 리 오 │ ├──────┼─────────┼──────┼────────┤ │국소부작용 │홍반, 결절, 동통 │홍반, 통증 │ │ ├──────┼─────────┼──────┼────────┤ │전신부작용 │발열, 초조, 지속적│미열, 초조 │마비증상 │ │ │울음, 졸림, 구토, │ │(140만명중 1명) │ │ │ 백, 심한 알레르 │ │ │ │ │기반응, 뇌증(간질,│ │ │ │ │의식상실) │ │ │ └──────┴─────────┴──────┴────────┘ [ 참고자료 ] ● 예방접종 부작용발생시 보상등 절차 관련규정 ● <전염병예방법> 제10조의2(예방접종심의위원회) ① 보건사회부장관의 자문에 응하여 예방 접종을 하여야 할 전염병의 지정과 예방접종의 기준.방법 및 예방접종으 로 인한 피해보상 등을 심의하고 제54조의3제1항에 규정하는 제3자의 고 의 또는 과실유무를 조사하기 위하여 보건사회부에 예방접종심의위원회 (이하 심의위원회 라 한다)를 둔다. ② 심의위원회의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제54조의2(예방접종으로 인한 피해에 대한 국가보상) ① 국가는 제10조 내 지 제12조의 규정에 의하여 예방접종을 받은 자가 그 에방접종으로 인하 여 질병에 걸리거나 장애인이 된 때나 사망한 때에는 대통령령이 정하는 기준과 절차에 따라 다음 각호의 보상을 하여야 한다. 1. 질병으로 치료를 받은 자에 대하여는 그 치료비 전액과 정액 간병비 2. 장애인이 된 자에 대하여는 일시보상금 3. 사망한 자에 대하여는 대통령령으로 정하는 유족에 대하여 일시보상 금과 장제비 ② 제1항에서 예방접종으로 인한 질 , 장애 또는 사망이라 함은 예방접 종약품의 이상이나 예방접종행위자 등의 과실유무에 관계없이 그 질병, 장애 또는 사망이 당해 예방접종을 받았기 때문에 발생한 것으로 보건사 회부장관이 인정하는 경우를 말한다. ③ 보건사회부장관이 제2항의 결정을 함에 있어서는 미리 위원회의 의 견을 들어야 한다. 제54조의 3(손해배상청구권과의 관계) ① 국가는 예방접종약품의 이상이나 예방접종행위자 등의 과실 등 제3자의 고의 또는 과실로 인하여 제54조 의2의 규정에 의한 피해보상을 한 때에는 보상액의 한도안에서 보상을 받은 자가 제3자에 대하여 가지는 손해보상청구 을 대위한다. ② 예방접종을 받은 자 또는 그 유족이 제1항의 제3자로부터 손해보상을 받은 때에는 국가는 그 배상액의 한도안에서 제54조의2의 규정에 의한 보상금을 지급하지 아니하며, 착오로 보상금을 지급한 때에는 해당금액 을 국세징수의 예에 의하여 징수할 수 있다. 제54조의4(조세 기타 공과금의 면제 등) ①제54조의2의 규저엥 의하여 예 방접종을 받은 자 또는 그 유족이 수령한 보상금에 대하여는 조세 기타 국가 또는 지방자치단체의 공과금을 부과하지 아니한다. ② 제543조의2의 규정에 의한 보상을 받을 권리는 양도 또는 압류할 수 없다. 다만, 대통령령이 정하는 바에 의하여 보상금의 수령은 이를 위임 할 수 있다. <전염병예방법시행령> 제3조의2(예방접종심의위원회의 기능) ① 법 제10조 2 규정에 의한 예방 접종심의위원회(이하 위원회 라한다.)는 보건복지부장관의 자문에 응하 여 다음 각호의 사항을 심의 또는 조사한다. 1. 예방접종을 하여야 할 전염병의 지정 및 지정의 취소 2. 예방접종의 실시기준과 방법 3. 법 제54조의2규정에 의한 예방접종으로 인한 피해여부 및 그 보상 4. 법 제54조의3제1항의 규정에 의한 제3자의 고의 또는 과실의 유무 5. 기타 예방접종과 관련하여 보건복지부장관이 부의하는 사항 제3조의6(소위원회) ① 제3조의2제1항제3호 및 제4호의 사항을 조사하기 위하여 위원 에 예방접종피해조사위원회(이하 소위원회 라 한다.)를 둘 수 있다. ② 소위원회의 구성에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원 장이 정한다. 제3조의10(운영세칙) ① 이 영이 정하는 것이외에는 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제19조의2(예 접종으로 인한 피해에 대한 보상기준) 국가는 다음 각호의 기준에 따라 법 제54조의2의 규정에 의한 예방접종으로 인한 피해에 대 한 보상금을 지급하여야한다. 1. 진료비는 예방접종 피해로 발생한 질병의 진료비중 의료보험법 및 공 무원및사립학교교직원의 보험법의 규정에 의하여 보험자가 부담 또는 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 의료보호법의 규정에 의하여 의료보호 기금이 부담한 금액을 제외한 잔액 2. 정액간병비는 입원진료의 경우에 한하여 1 당 1만5천원 3. 장애인이 된 자에 대한 일시보상금은 장애 복지법에서 정한 장애등 급에 따른 다음 각목의 금액 가. 장애등급 1급인 자는 사망한 자에 대한 일시보상금의 16분의 8 나. 장애등급 2급인 자는 사망한 자에 대한 일시보상금의 16분의 7 다. 장애등급 3급인 자는 사망한 자에 대한 일시보상금의 16분의 6 라. 장애등급 4급인 자는 사망한 자에 대한 일시보상금의 16분의 5 마. 장애등급 5급인 자는 사망한 자에 대한 일시보상금의 16분의 4 바. 장애등급 6급인 자는 사망한 자에 대한 일시보상금의 16분의 3 4. 사망한 자에 대한 일시보상금은 사망당시의 최저임 법에 의한 월최 저임금액에 240을 곱한 금액에 상당하는 금액 5. 장제비는 30만원 <전염병예방법시행규칙> 제24조의2(보상의 신청 등) ① 영 제19조의4의 규정에 의한 진료비 및 정 액간병비를 신청하고자 하는 자는 별지 제27호서식에 의한 신청서에 다 음 각호의 서류를 갖추어 관할 시장.군수에게 제출하여야 한다. 1. 별지 제28호서식에 의한 의료기관이 발행한 진료확인서 1부. 2. 신청인과 본인과의 관계를 증명하는 서류 1부. ② 영 제19조의4의 규 에 의한 일시보상금 및 장제비를 신청하고자 하 는 자는 별지 제29호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류를 갖추 어 관할시장.군수에게 제출하여야 한다. 1. 사망진단서, 부검소견서 및 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류 (사망일시보상금 및 장 비의 경우에 한한다) 각 1부. 2. 의료기관이 발행한 진단서 및 보상금 신청인과 본인과의 관계를 증명 하는 서류(장애인 일시보상금의 경우에 한한다) 각 1부. -끝-