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반유(萬有)제약, 야마노우치(山之內)제약등 일본의 제약업체들이 해외에서 임상실험을 본격화하고 있다. 일본 국내에서 의약품 승인신청시 해외에서의 임상실험 데이터를 활용할 수 있도록 금년내로 규제가 완화될 전망이어서 해외에서 데이터를 미리 수집해 신약개발 기간의 단축을 꾀하려는 것이다. 일본에선 의료현장 체제의 미비 등으로 임상실험에 시간이 많이 걸리고 있어 앞으로 해외에서 임상실험을 하는 사례가 크게 늘것으로 보인다. 반유제약은 지난 1월부터 미국에서 고혈압·심부전 치료약의 제1단계 임상실험(페이즈Ⅰ· 건강한 지원자로 안전성을 확인하는 단계)을 실시하고 있다. 이어 암치료약에 대해서도 금년내로 미국서 페이즈Ⅰ을 시작할 예정이다. 이 회사가 일본내 연구소에서 발견한 신약 후보물질을 해외에서 미리 임상실험하는 것은 이번이 처음이다. 야마노우치제약은 국내(일본)보다 한발앞서 당뇨병 치료약 등 9개 품목의 임상 실험을 歐美지역에서 실시중이다. 다이이치(第一)제약도 구미에서 암치료약, 抗혈액응고약의 페이즈Ⅰ 단계에 들어가 있다. 다케다(武田)약품공업, 다나베 (田邊)제약 등 간사이(關西)지역 기업들도 해외 데이터 활용을 검토중에 있다. 보통 임상실험은 페이즈Ⅰ을 거쳐 페이즈Ⅱ(동의를 얻은 소수의 환자로 사용량 ·사용법·효과 등을 조사하는 단계), 페이즈Ⅲ(동의를 얻은 다수의 환자로 유효성을 조사하는 단계)로 진행된다. 일본업체들은 중간단계의 데이터나 최종단계의 결과를 국내로 들여와 개발에 활용하게 된다. 歐美·일본의 관계당국은 95년 신약의 임상실험에서 통일기준을 마련하는데 합의했다. 일본 후생성은 금년 가을경 인종 차이가 임상실험에 미치는 영향의 정도에 관한 가이드라인을 작성할 전망, 이로써 해외 임상데이터의 일본내 이용의 길이 열리게 된다. 신약의 승인신청에 필요한 페이즈Ⅰ∼페이즈Ⅲ의 임상실험기간은 일본의 경우 3∼7년, 하지만 작년 시행된 임상실험 신기준에 의료현장의 체제가 따라가지 못해 임상기간이 더욱 길어지는 경향이 나타나고 있다. 일본의 제약회사들이 특허권에 의해 제품을 보호받는 기간은 통상 10년이며 1개의 의약품 개발에 100∼170억엔이 투자되고 있다. 업체들은 이 기간내에 판매를 독점함으로써 개발비를 회수하고 있는데 개발기간의 장기화는 특허권 보호기간의 단축, 이익압박요인으로 작용하고 있다. - 日刊貿易(1998. 6. 17) -