많은 80허우(后) 이후 연령인 10~30대 여성이 주로 구매 - 한류열풍으로 아이돌 가수 및 배우 착용 미용렌즈 관련 정보가 뷰티 블로거·사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 확산되며 렌즈시장 소비자 급속 유입 ㅇ (온라인) 한국과 달리 중국은 온라인으로 렌즈 판매가 가능해 온라인거래 활발 - 온라인 내 비공식 경로로 들어온 한국산 및 중국산 가짜 제품의 유통 비중이 높아...
501(k)s) 및 일반적인 510(k) 승인경로를 포함하고 있으며, 대상이 되는 의료기기는 리스크가 적은 (low-to-moderate) 기기 및 이미 시중에 판매되고 있는 기기와 유사한 의료기기들임. ？ 자사의 의료기기를 변경하고자 하는 회사들이 많이 사용하는 특별(Special) 510(k) 승인 경로에 대해서는 기술, 디자인, 라벨링 (labeling) 관련 검토에 있어 중요시 여기는 부분을 명시함. 변경된...
510 (k) 허가 절차에 대한 공개적인 조사 촉진 요청이 심화됨. 한편, 유럽에서 새로운 의료 기기 규제 (MDR)가 발효됨에 따라 의료 기기에 대한 정밀 조사가 증가하고 있음. 하여, 일부 전문가는 "이전에는 미국에 기반을 둔 의료 기기 회사가 미국보다 훨씬 빨리 유럽에서 제품을 판매하고 승인 받을 수 있었지만 앞으로는 유럽시장에 진출하는 데 더 오래 걸릴 것“ 이라고 전함. 4)...