제조업체는 적절한 상황에 맞춘 다양한 조치를 취해야 함. 기허가 의료기기(predicate devices)가 존재하는 경우에는 기허가 의료기기와의 본질적 동등성(substantially equivalent)을 입증함으로써 등급을 재분류 할 수 있음. 반면, 기허가 의료기기가 없거나 기허가 의료기기와의 본질적 동등성이 입증되지 않는 경우에는 드 노보 분류(De Novo classification) 프로세스를...
업체는 이를 통해 인증서를 새로 발급받아야 하는지를 확인할 수 있음. ※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. ☞ 원문 : https://www.medtechdive.com/news/mdcg-guidance-significant-ivdr-changes/623315/ 기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다. 감사합니다. 이전글...
업체는 이를 통해 인증서를 새로 발급받아야 하는지를 확인할 수 있음. ※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. ☞ 원문 : https://www.medtechdive.com/news/mdcg-guidance-significant-ivdr-changes/623315/ 기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다. 감사합니다. 이전글...