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에 대한 총 13건의 검색결과를 찾았습니다.
보건복지부웹문서 : 13 건
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- `20년 2분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서 < 전체<유관기관 자료<자료실-의료기기산업정보
2024.02.11.
- 보완에 대한 지침 발행 미국: 애플사, 구글사 개발 COVID-19 추적 소프트웨어 개발 미국: 말초혈관 절제술 기기에 대한 510(k) 가이던스 발간 미국: FDA, 510(k) 제출 및 리뷰 개선을 위해 자발적인 eSTAR 파일럿 출시 미국: FDA, CDRH 주도의 복합 제품 검사를 위한 Compliance program 출시 미국: FDA, Laparoscopic Power Morcellators에 대한 표시기재사항 변경 제안 미...
- KHIDI
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- 미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성 개정 < 전체<기관별 공지사항<알림마당-의료기기산업정보
2024.02.11.
- 미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성 개정.pdf(44KB) 내려받기 ○ 제목 : 미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성지침 개정 ○ 등록일 : 2020년 6월 17일 ○ 분야 : 법규 및 규제 ○ 주요내용 일반수술용 전기수술기기의 시판전 신고 신청서 제출에 대해 제조업체들이 510(k) 제출을 지원할 수 있도록 2016년에 발행된 지침을 개정함 - 개정된...
- KHIDI
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- 패션의 완성, 중국은 미용렌즈 열풍 < 전체<유관기관 자료<자료실-의료기기산업정보
2024.02.10.
- 판매하며 이벤트 기간 내 증정상품으로 제공하기도 함. □ 수입규제 및 인증절차 ㅇ 콘텍트렌즈 및 미용렌즈는 의료기기에 해당하므로 ‘국가식품약품감독관리총국(China Food & Drug Administration, CFDA)’의 사전 승인을 취득해야 중국 내 유통 판매 가능함. - 콘택트렌즈 및 미용렌즈는 리스크가 높고 특별조치를 통해 엄격하게 통제 관리되는 기기인 ‘제3류’에 해당함....
- KHIDI
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