501(k)s) 및 일반적인 510(k) 승인경로를 포함하고 있으며, 대상이 되는 의료기기는 리스크가 적은 (low-to-moderate) 기기 및 이미 시중에 판매되고 있는 기기와 유사한 의료기기들임. ？ 자사의 의료기기를 변경하고자 하는 회사들이 많이 사용하는 특별(Special) 510(k) 승인 경로에 대해서는 기술, 디자인, 라벨링 (labeling) 관련 검토에 있어 중요시 여기는 부분을 명시함. 변경된...
510 (k) 허가 절차에 대한 공개적인 조사 촉진 요청이 심화됨. 한편, 유럽에서 새로운 의료 기기 규제 (MDR)가 발효됨에 따라 의료 기기에 대한 정밀 조사가 증가하고 있음. 하여, 일부 전문가는 "이전에는 미국에 기반을 둔 의료 기기 회사가 미국보다 훨씬 빨리 유럽에서 제품을 판매하고 승인 받을 수 있었지만 앞으로는 유럽시장에 진출하는 데 더 오래 걸릴 것“ 이라고 전함. 4)...