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보건복지부웹문서 : 1 건

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 10월 (9건)] < 전체<글로벌시장 보건산업 정보<동향과 정보-KHIDI 대표사이트 2024.02.08.

대한 정책 수락 거부 (Refuse to accept policy for 501(k)s) 및 일반적인 510(k) 승인경로를 포함하고 있으며, 대상이 되는 의료기기는 리스크가 적은 (low-to-moderate) 기기 및 이미 시중에 판매되고 있는 기기와 유사한 의료기기들임. ？ 자사의 의료기기를 변경하고자 하는 회사들이 많이 사용하는 특별(Special) 510(k) 승인 경로에 대해서는 기술, 디자인, 라벨링 (labeling) 관련...

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