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[보건복지부 공고 제 2012- 184호]

혁신형 제약기업 인증신청 공고

「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 혁신형제약기업 인증신청 방법 및 일정을 다음과 같이 공고합니다.

2012년도 “공중보건위기대응사업단”을 운영할 기관을 다음과 같이 공모하오니 전문기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2012년 4월 9일

보건복지부장관

1. 사업목적

   연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하여 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위함

2. 신청자격
   • 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 “제약기업”으로서 신약연구개발 등에 “일정 규모 이상의 투자 실적”이 있는 기업
     • 제약기업의 정의 (「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」제2조)
       • ①「약사법」제31조에 따라 의약품 제조업허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업
       • ② 외국계 제약기업으로서 「약사법」제42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업
       • ③「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조의2에 따른 벤처기업 중 신약연구개발을 전문으로 하는 기업
     • 일정 규모 이상의 투자 실적의 기준 (「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제2조)
       • ① 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업 : 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액
       • ② 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액
       • ③ 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액

       * 연간 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준 : 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3개사업연도 평균

       * 연구개발비 :「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령상 회계기준의 연구·개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용(「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제2조 연구개발비에 포함되는 세부내용」에 해당하는 비용)

3. 선정 절차

   

4. 인증심사 평가항목 및 배점

   인증심사 평가항목 및 배점

   구분	심사항목	배점
   배점합계		100
   인적·물적 투입자원의 우수성	연구개발 투자실적 연구인력 현황 연구·생산 시설 현황	40
   연구개발 활동의 혁신성	연구개발 비전 및 중장기 추진전략 국내외 대학·연구소·기업 등과 제휴·협력 활동 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발 수행	30
   기술적·경제적·국민보건적 성과의 우수성	의약품 특허 및 기술이전 성과 글로벌 기술경쟁력 우수한 의약품 개발·보급 성과	20
   기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성	의약품의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성 외부감사 등 경영의 투명성	10

5. 제출서류
   • 혁신형 제약기업 인증 신청서 1부 (붙임1 및 신청공문포함)
   • 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서 1부 (붙임2)
   • 혁신형 제약기업 인증 신청서류 20부 (붙임3)
   • 신청서류(첨부문서 포함) 일체 수록 CD 1부

   ※ 관련 양식은 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 다운로드

6. 제출방법 및 문의처
   • 제출방법 : 우편(마감기한 도착분) 또는 방문접수 - 2012. 5. 4(금) 18:00 도착분에 한함

     * 제출된 신청서류 일체는 반환하지 않음

   • 제출처 : (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187
     오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 제약산업팀
   • 관련 문의는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 혁신형제약기업인증사업 Q&A 게시판에서 질의·답변 (게시판 질의 사항 우선처리)
   • 담당자
     • 보건복지부 생명과학진흥과 이병관 연구원
       ☎ : 02-2023-7638
     • 한국보건산업진흥원 제약산업팀 진영찬 연구원
       ☎ : 043-713-8643, Fax : 043-713-8908

첨부 1. 혁신형 제약기업 공고문 (신청서, 연구개발비 확인서, 인증서류 일체 포함)

첨부 2. 예상 질의 응답