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[보건복지부 공고 제2013 - 460호]

의료법 제59조제1항의 규정에 따라 대장내시경검사 시 장세척용으로 사용되는 의약품을 처방·투약함에 있어 의료인들의 주의를 촉구하는 공개서한(보건복지부 의료행정예고 제2013-1호)을 다음과 같이 공고합니다.

2013년 9월 16일

보건복지부장관

보건복지부 의료행정예고 제2013 - 1호

장세척 의약품 처방 관련 주의촉구

국민건강을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 의료인 여러분들의 노고에 감사드립니다.

지난 3월 한국소비자원은 일선 의료기관에서 사용 금지된 장세척제 처방이 빈번하다는 내용의 보도자료를 배포하고, 우리부에 해당 의약품을 처방한 의료기관에 대한 전국적인 실태조사와 그 결과에 따른 행정처분을 요청하였습니다.

한국 소비자원의 보도자료 내용과 관련하여 우리부에서 확인한 바에 의하면, 식약처는 대장내시경 검사시 장세척 용도로 사용되던 아래의 11개 의약품에 대한 안전조치를 총 4회에 걸쳐 실시하였는데, ①해당 의약품의 장세척 용도 사용에 주의를 촉구하는 안전성 속보를 대한의사협회, 대한병원협회 등의 의약 관련 단체(이하 “관련 단체”)에 발행하고(’08.12월), ②해당 의약품의 허가사항(효능·효과)에서 ‘장세척’을 삭제했음을 관련 단체에 통보하였으며(’09.11월), ③’11년 12월과 ④’13년 3월에는 해당 의약품을 장세척 용도로 사용 시 급성 신장손상 등이 우려된다는 내용의 안전성 서한을 관련 단체에 배포하였습니다.

관련 의약품 목록

건강보험심사평가원의 자료에 의하면 요양기관(의료기관)이 해당 의약품을 대장내시경 검사 시 장세척용으로 처방·투약하고, 건강보험심사평가원에 요양급여를 청구한 건수가 식약처의 안전성 서한 발행 및 해당 의약품 허가사항 변경 조치와 관련 내용에 대한 언론보도, 그리고 건강보험 요양급여 청구분에 대한 환수 및 삭감 등의 경제적 제재조치 등으로 인하여 해당 의약품을 장세척용으로 처방하는 건수가 획기적으로 줄어들었으나(’09년 27만여건 → ’13년 6월 3천여건), 일부 의료기관에서는 여전히 해당 의약품을 장세척용으로 처방·투약하고 있는 것으로 확인되었습니다.

의사는 전문적 지식과 기능을 가지고 환자의 전적인 신뢰 하에서 환자의 생명과 건강을 보호하는 임무를 국가로부터 부여받은 의료인으로서, 그 의료행위를 시술하는 기회에 환자에게 위해가 미치는 것을 방지하기 위하여 최선의 조치를 취할 의무가 있다 할 것입니다.

그리고, 의사가 의약품을 사용할 때에는 그 건강상의 위해 여부에 관하여 특별한 주의를 기울이는 것이 사회통념상 요구된다 할 것이고, 그러한 주의의 일환으로서 당해 의약품이 식약처로부터 허가받은 효능·효과 및 주의사항이 무엇인지, 당해 의약품의 부작용 사례 및 안전성 정보 등을 확인하고, 환자의 상태에 따라 투약·처방 여부 등을 검토하는 것은 의사에게 요구되는 최소한의 주의의무의 내용을 이루는 것으로 보입니다.

의료법은 소정의 교육과 시험을 거쳐 면허를 받은 의사가 행하는 개별 의료행위에 대하여 일일이 규제하지는 않지만, 식약처가 ’08년 12월 이후 총 4회에 걸쳐 안전성 조치를 실시하였고, 특히, ’09년 11월에는 해당 의약품의 허가사항(효능·효과)에서 ‘장세척’ 관련 내용을 삭제한 바 있음에도, 의사가 위의 11개 의약품의 허가사항, 안전성정보, 환자의 상태 등에 대한 충분한 고려없이 무분별하게 해당 의약품을 장세척용으로 투약·처방한 의사의 행위는 사회통념상 의사에게 기대되는 바람직한 진료행위에 어긋나는 비도덕적인 진료행위로서 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위라 할 수 있을 것이며, 한국소비자원이 보건복지부에 건의한 것처럼 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 보다 실효성 있는 행정조치가 필요한 시점입니다.

따라서, 식약처의 여러차례의 안전조치에도 해당 의약품을 환자의 상태 등에 대한 고려없이 무분별하게 사용한 의료인 및 의료기관에 대하여 엄중한 주의를 당부하는 바이며, 올해 10월말까지 계도기간을 거쳐 2013년 11월이후 해당 의약품을 무분별하게 사용한 의료인은 해당 의료행위의 구체적 사실관계에 따라 의료법 제66조제1항 및 같은 법 시행령 제32조제1항에 의거 면허자격정지 행정처분의 대상이 될 수 있으니, 의료인 여러분의 각별한 주의를 부탁드립니다.

2013. 9. 16.

보건복지부장관