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○ 보건복지부령 제300호

○ 공포일자 : 2004.12.10

<주요골자>

1. 개정이유

   의약품제조업자가 건강기능식품제조업을 영위하고자 할 경우 종전에는 건강기능식품제조시설을 별도로 갖추어야 하였으나 앞으로는 오염우려가 없는 경우에 한하여 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 사용할 수 있도록 하여 중복투자를 방지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선∙보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 영업자지위승계신고시 허가증 또는 신고증의 첨부의무화(안 제14조제1항)

   건강기능식품과 관련한 영업자가 영업자 지위승계 신고를 하는 때 영업자의 지위승계사실을 명확하게 확인하기 위하여 허가증 또는 신고증을 첨부하도록 함.

나. 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설로의 사용허용(안 별표 1제1호자목(4) 신설)

   영업자의 중복투자 방지를 위하여 식품의약품안전청장이 의약품으로 인한 오염 등의 우려가 없다고 인정하여 고시하는 경우에는 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 사용할 수 있도록 함.

다. 건강기능식품의 수입에 대한 규제완화(안 별표 2)

   수입신고에 따른 수거검사결과 부적합 판정을 받은 수입신고인이 5회 이내에 재수입하는 경우의 정밀검사 대상 건강기능식품을 제조국∙제조업소∙제품명∙제조방법∙원료 및 배합비율이 같은 건강기능식품으로 명확히 규정하고, 수입건강기능식품의 양이 식품의약품안전청장이 정한 최소 수입량에 미달하는 경우 매번 정밀검사를 받도록 하던 것을 최초로 수입하는 경우에 한하여 정밀검사를 받도록 하는 등 건강기능식품 수입업자에 대한 규제를 완화함.