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        1. 관련 : 제약 704(기획정보) - 1026호(2005.10.21)

        2. 위호 관련 귀회에서 제출한 의약품제조시설의 다른 용도 이용에 관한 질의에 대하여 다음과 같이 회신합니다.

          가. 질의요지

            ○ 의약품제조시설에서 건강기능식품을 제조할 수 있는 지 여부

          나. 현행

            ○ 의약품등의 제조업과 식품제조·가공업 또는 식품첨가물제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품과  의약품등 상호간에 오염의 우려가 없는 경우에는 당해 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품을 제조하는  시설 및 기구로 이용할 수 있음(약국및의약품등제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 제5조의2)

         다. 의약품 제조시설의 다른 용도 이용

            ○ 의약품제조시설에서 식품과 상호 교차오염의 우려가 없는 경우 당해 의약품 제조시설에서 식품을 제조할  수 있도록 시설의 공동이용 허용(1999.12)

            ○ 건강기능식품에관한법률 제정 시행이후 건강기능식품 제조시설에서는 식품과 식품첨가물만 제조가 가능하도록 규정됨에 따라 의약품 제조시설에서 건강기능식품 생산 제한(2003.8.26)

            ○ 의약품제조시설에서도 건강기능식품을 제조할 수 있도록 당해 시설의 다른 용도 이용 확대(2004.12.15,  건강기능식품에관한법률시행규칙 개정)

         라. 검토의견

            ○ ‘건강기능식품에관한법률’ 시행 이전부터 식품의 유형을 특정하지 않고 의약품의 제조시설에서 식품을 제조할 수 있도록 시설의 공동이용을 허용함으로써, 

                  - 현재의 건강기능식품에 해당하는 건강보조식품, 특수영양식품 등을   종전에는 의약품제조시설에서 제조가 가능하였음

            ○ 한편, 그동안 위와 같이 의약품제조시설의 공동이용에 관한 사실상 제한규정이었던 ‘건강기능식품에관한법률시행규칙’이 개정되어 의약품제조시설에서 건강기능식품의 생산이 가능하게 되었으며, 건강기능식품 또한 식품의 한 유형임을 감안할 때,

            ○‘약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령’ 제5조의2 규정에  따라 의약품제조시설에서 건강기능식품을 제조할 수 있을 것으로 판단됨.   끝.