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제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최

  보건복지부(장관 조규홍)는 12월 5일(화) 10시 30분, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는「제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회」를 개최하였다.

  보건복지부의 사무국·재생의료정책과, 국립보건연구원의 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관인 재생의료진흥재단 등 관련기관과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합？승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 간담회에 참석하였다.

  사무국은 올해를 마무리하는 이번 간담회를 맞이하여, 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등을 발표하고 연구자와 담당자들과 함께 논의하였다.

  ‘향후 운영 개선방안’으로는 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도* 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시되었다.

     *　고위험 임상연구를 실시하기 위해서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」에 따라 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 이 절차를 좀 더 효율적으로 운영하기 위하여 임상연구계획에 대한 심의위원회의 심의와 식약처장의 검토를 동시에 진행하는 신속·병합검토제도를 ’23.7월부터 운영 중임

  또한 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제시되었다.

  이번 간담회 참여연구자들은 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려하여, 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제를 논의하였다.

  참고로 지난 제4차 간담회(9.18)에서는 연구인력 변경 등 단순한 임상연구계획 변경사항의 경우 신속하게 처리되도록 변경 절차 개선이 필요하다는 의견이 제시되어, 사무국은 연구계획 변경신청사항을 중요도별로 절차를 나누어 변경 승인 통보를 함으로써 연구자가 좀 더 연구를 원활히 진행할 수 있도록 개선하였다.

  또한, 현재 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」(2023.5)에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다는 의견이 제기되어, 가이드라인에 위험도별(고·중·저)로 연구계획 작성 방법에 대해 자세히 안내될 수 있도록 개정 추진 중이며 개정본은 내년 상반기에 공표될 예정이다.

  고형우 사무국장은 “오늘 간담회에서 그간 첨단재생의료 임상연구 제도의 운영 현황을 공유하고 앞으로의 운영 방향에 도움이 될 의견을 나눌 수 있었다”라며, “그간 간담회에서 논의되었던 내용을 고려하여 연구자 친화적인 제도 운영을 할 수 있도록 관련 방안을 검토하겠다”라고 말했다.

<붙임> 제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개요