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제28차 건강보험정책심의위원회 개최(12.20)
- 총상신경섬유종과 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제 건강보험 적용으로 의료비 부담 완화 -
- 약제의 급여적정성 재평가 결과 3개 성분 급여 범위 축소-
- ‘정신질환자 지속치료 지원 시범사업’ 사업기간 연장 통해 본 사업 방안 검토 -
- ‘첩약 건강보험 적용 시범사업’ 사업기간 연장 및 모형 개선 -

< 요약본 > 

 보건복지부는 12월 20일(수) 오후 2시에 2023년 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하였다.

 건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고, ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업, ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과, ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의하였다.

 2024년 1월 1일부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제를 건강보험 적용하여, 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 

 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오·남용을 방지하기 위한 2023년 약제의 급여적정성 재평가 결과 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소하고, 2022년 재평가 대상 성분 중 식품의약품안전처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제한다.

 정신질환자의 급성기 치료부터 퇴원 후 지속적인 치료지원 모형과 수가 개발을 위해, ‘정신질환자 지속치료 지원 시범사업’(’20.1월~)의 사업기간을 연장*하여 시행한다. 이번 시범사업의 연장기간 동안 참여기관을 확대하고, 본 사업 전환 방안 등을 마련할 예정이다.

 * 급성기치료활성화시범사업 : 1년연장 / 병원기반사례관리, 낮병동관리료시범사업 : 3년 연장

 한방 의료기관 이용 환자의 경제적 부담을 완화하고 첩약 접근성을 높이기 위해, 2024년 4월부터 첩약 건강보험 적용 시범사업(’20.11월~)의 대상 질환과 참여기관을 확대하고 수가, 급여 일수 및 본인부담률 등을 개선한다.    이번 시범사업 개편을 통해 첩약의 건강보험 제도로의 편입 적정성을 지속 검토할 예정이다.

 외과계 일차의료를 강화하고 의료전달체계를 개선하기 위해 시행 중인 ‘수술전후 관리 교육상담 등 시범사업’의 사업기간(’18년 10월~’23년 12월)이 만료됨에 따라 사업을 종료한다. 해당 시범사업은 사업 참여율 저조, 성과평가의 한계 등을 고려하여 사업종료가 결정되었다. 보건복지부는 사업종료 후에도 외과계 유지·발전을 위한 대안을 마련하기 위해 노력할 계획이다.

< 상세본 > 

건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

< 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(신약 등재 및 사용범위확대 약제 상한금액 조정) >

□ 2024년 1월 1일부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염)와 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제(성분명: 오시머티닙메실산염(2품목), 레이저티닙메실산염일수화물(1품목))에 대한 요양급여 확대 및 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규 적용된다.

 ○ 총상신경섬유종 치료제는 ‘수술이 불가능한 총상 신경섬유종* (plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하의 환자 치료’에서 급여가 가능하도록 설정되었다.

     * 어린 소아의 피부나 척추 신경 근처에 발병하여 외모의 심각한 변형을 일으키고 혈관이 많은 부위에 위치할 경우 수술이 불가능한 희귀 난치성 유전질환

 ○ 해당 약제는 올해 1월부터 정부가 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아의 삶의 질을 개선한 약제는 경제성 평가 생략이 가능하도록 규정을 개정하여 급여*한 두 번째 사례이다.

     * 첫 번째 급여 사례 : 소아 저인산혈증성 구루병 치료제(성분명: 부로수맙) 급여 적용(’23.5.1.~)

   - 연간 환자 1인당 투약 비용 약 2억 800만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1014만 원*까지 절감하게 된다.

      * 본인 부담 10% 적용 시 2080만 원이나 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만 원 소요됨

 ○ 비소세포폐암 환자 치료제는 두 가지 약제가 ‘특정 유전자 변이*가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 급여가 가능하도록 설정되었다. 

     * 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우

     * 권장 용량 1일 1회 80mg, ** 권장 용량 1일 1회 240mg(80mg 3정)

 ○ 이번 급여기준 확대로, 국민청원 등을 통해 1차 치료제 급여화를 기대해온 환자들에게 치료 시작 단계부터 급여를 적용함에 따라 환자의 경제적 부담도 줄어들게 된다.  

   - 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만 원까지 절감하게 된다.

□ 보건복지부는 “「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」 고시를 개정하여 결정된 약제에 대해 2024년 1월 1일(월)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.

< 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(급여적정성 재평가 결과) >

□ 보건복지부는 2023년 급여적정성 재평가 결과 8개 성분* 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소하고, 2022년 재평가 대상 성분 중 식약처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제한다(’24.1.~). 

  * ①레바미피드(위장약), ②아세틸엘카르티닌염산염(뇌대사개선약), ③록소프로펜나트륨(소염？진통약), ④레보설피리드(위장약), ⑤에피나스틴염산염(알러지약), ⑥히알루론산점안제(안과용약) ⑦리마프로스트알파덱스(순환개선약) ⑧옥시라세탐(뇌대사개선약)(총 1,019개 품목)

□ 보건복지부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오·남용을 방지하기 위해, 

 ○ 지난 2020년부터 기존에 보험적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정하여 급여의 적정성을 재평가하고 있다.

    * 2020년: 콜린알포세레이트 성분(뇌대사개선약) 재평가2021년: 실리마린 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 4개 성분 재평가2022년: 등재연도가 오래된 6개 성분 재평가

□ 올해에는 등재된 지 오래된 8개 성분을 재평가 대상으로 선정(’22.3월)하고,

 ○ 그간 문헌 분석, 학회 의견수렴 및 전문가 자문 등을 거쳐, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 대상 성분에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 급여 유지 여부를 평가(’23.9월, 12월)하였다. 

 * 선정기준: ①청구현황(청구금액 및 증가율), ②제외국 허가 및 급여현황, ③정책적·사회적 요구도 

** 평가기준: ①임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA보고서, 임상문헌 등), ②비용효과성(대체가능성 및 투약비용), ③사회적 요구도(재정영향, 환자 부담 등)

□ 평가 결과, 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증되어 급여 유지되며, 

 ○ 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 3개 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 일부 적응증이 급여 대상에서 제외되어, 급여 범위가 축소된다. 

  - 한편, 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외하였다. 

 ○ 다만, 히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려하여 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.

<’23년 재평가 대상 평가 결과>

□ 또한, 2022년 급여적정성 재평가 대상이나, 식약처에서 임상재평가*를 실시하고 있음을 고려하여 조건부**로 평가가 유예된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목에 대해 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않았으므로(’23.12), 급여에서 삭제한다.

   * 식품의약품안전처장이 허가？신고된 의약품의 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있을 때 약사법 제33조 등에 따라 임상시험 결과 등을 제출하도록 하는 제도

   ** 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 요양급여비용의 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건에 합의하여 1년간 조건부로 평가 유예

□ 이번 급여 적정성 재평가로 기존 급여 의약품을 임상 근거에 따라 재검토하여, 효율적인 약품비 지출에 기여할 것으로 기대된다.

< 정신질환자 지속치료 지원 시범사업 >

□ 정신질환자의 급성기 집중치료부터 퇴원 후 지속적 치료 지원을 위해 정신질환자 지속치료 지원 시범사업을 연장 시행한다.

 ○ 2020년 1월부터 실시 중인 해당 시범사업은 ？급성기 집중치료를 지원하고 ？퇴원 이후 병원 기반 사례관리, ？낮 병동을 통한 지속적인 관리로 정신질환의 중증화와 만성화를 예방하고 지역사회에서도 치료를 중단하지 않고 적응할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다. 

 ○ 정신질환자 지속치료 지원 시범사업은 현재, 84개 정신의료기관에서 참여하고 있으며 시범사업 동안 12,844명*의 환자가 혜택을 받았다. 

    * 2020년 1월에서 2023년 6월 건강보험 진료분 기준

 ○ 급성기 치료 활성화 시범사업은 대상자군에서 1인당 재원일수 감소(△16.2일), 외래치료유지율 증가(11.7%) 등의 성과를 보이고 있어, 시범사업 기간을 1년 연장하면서 본 사업 전환 방안을 마련할 예정이다.   

 ○ 병원기반 사례관리 시범사업과 낮 병동 관리료 시범사업은 이용 활성화를 위하여 시범사업 기간을 3년 연장하면서 지역 복지자원과 연계 방안 등 시범사업 활성화를 위한 개선방안을 마련할 예정이다.

□ 보건복지부는 “정신질환은 조기진단과 급성기 치료, 중단 없는 지속적인 치료로 관리 할 수 있는 만큼, 이번 시범사업 연장기간 동안 참여기관 확대 등을 통하여 수가 개편에 필요한 근거를 축적하고, 조속히 정규수가로 전환될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝히면서,

 ○ “더 많은 정신질환자가 혜택을 받을 수 있도록 2024년 1월에 참여기관을 추가 선정할 예정으로 정신의료기관의 많은 참여를 기대한다”라고 전했다. 

< 첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 보고 >

□ 첩약 건강보험 적용 시범사업의 사업모형을 개편하고 시범사업 기간을 2026년 12월까지 연장한다.

 ○ 보건복지부는 2020년 11월부터 시행 중인 해당 시범사업을 통해 첩약의 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상되었음을 확인하였다.

 ○ 다만, 제한적인 대상 질환, 불충분한 첩약 급여 일수(10일), 한방병원의 미참여, 높은 본인부담률(50%), 낮은 수가 등에 대한 개선이 필요하다는 의견이 제기되었다.

□ 이에, 보건복지부는 2024년 4월부터 대상 질환과 참여기관 확대, 시범 수가 조정, 급여 기준 개선 및 법정 본인부담률을 적용하도록 시범사업을 개편하여 연장 추진하기로 하였다.

 ○ 대상질환은 첩약 처방이 빈번하고 첩약의 치료 효과가 높은 3개 질환(요추추간판탈출증, 알레르기 비염, 기능성 소화불량)을 추가하고, 대상 기관은 기존 한의원에서 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원으로 확대한다.

 ○ 심층변증방제*기술료를 인상하고 약제비는 현행화하며, 급여 기준을 환자 1인당 연간 2개 질환으로 질환별 첩약 10일분씩 2회 처방(질환별 연간 최대 20일)으로 확대하고, 법정 본인부담률을 적용하기로 하였다.

    * 망？문？문？절(望聞問切)을 통해 질병을 파악하는 사진(四診), 각종 증상들을 유형별로 분별하는 변증 진단, 양도락·맥전도·경락기능 등 검사, 질병 원인 규명, 환자 개인에 맞는 치료방법 선택, 환자의 체질 등에 따라 한약재를 선택, 가감하는 방제기술 행위, 첩약 복용 주의사항, 예후, 부작용 교육상담 등의 행위를 의미

□ 보건복지부는 “한의약의 접근성을 강화하여 환자들의 의료비 부담 경감과 함께 국민들의 건강 관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

< 수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 >

□ 외과계 일차의료 강화 및 의료전달체계 개선의 일환으로 2018년 10월부터 운영하던 ‘수술전후 관리 교육상담 등 시범사업’ 기간이 2023년 12월 만료됨에 따라 사업을 종료한다.

 ○ 보건복지부는 2018년 10월부터 외과계 의원급 의료기관에서 수술 전후 관리가 필요한 환자를 대상으로 충분한 시간을 투입하여 교육상담 및 심층진찰을 제공하는 ‘수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업’을 운영해왔다. 

     * (추진현황) 참여의원 1,727개소, 참여환자 약 30만 명 참여(’23.3월 누적 기준)

 ○ 당초 시범사업을 통해 외과계 의원의 일차의료 강화 및 의료전달체계 개선 효과를 기대하였으나, 시범사업 참여율 저조, 성과평가 한계 등 사업 실효성이 부족하다고 판단하여 사업을 종료하기로 하였다.

□ 보건복지부는 “전반적인 필수의료 강화 기조 속에서 외과계 유지·발전을 위한 대안을 마련하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.