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필수약제 공급 지원을 위한 약가 인상 및 중증질환 치료제 보장성 강화

- 약가 인상을 통한 필수의약품 안정적 공급 지원 -

- 궤양성 대장암, 직결장암 등 중증질환 치료제 급여 적용으로 환자 부담 경감 -

<요약본>

  보건복지부(장관:조규홍)는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다. 

 이번 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증하여 공급량이 부족했던 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다. 또한, 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못했던 제산제 등 7개 품목을 새롭게 퇴장방지의약품 지정하고 원가보전을 위해 상한금액을 인상한다.

 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 4가지 신약을 신규로 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다.

 앞으로도, 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석하여 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례하여 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정이다.

<상세본>

  보건복지부(장관:조규홍)는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다. 

<필수의약품 안정적 공급 지원>  

？ 그동안 수급이 불안정했던 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 소아 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 보험약가를 2024년 1월 1일부터 인상한다.

 - 해당 의약품은 코로나19 이후 독감 및 호흡기 감염 등으로 인한 수요 급증으로 공급이 부족하여, 그간 ‘수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의’에서 신속한 조치가 필요하다고 논의되었다.

 - 이를 위하여 향후 13개월간(’23.12.~’24.12.) 코로나19 이후 급증한 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여하였다.

연번	제품명 (성분명)	제약사명	상한액(원)
			단위*	조정전	조정후
1	세토펜현탁액(아세트아미노펜)_(16g/500mL)	삼아제약(주)	1ml	17	26
			1병(500ml)	8,500	13,000
2	어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜(미분화))_(16g/500mL)(무색소)	한국존슨앤드존슨판매(유)	1ml	18	28
			1병(500ml)	9,000	14,000
3	보령메이액트세립(세프디토렌피복실)_(10g/100g)	(주)보령	1g	762	769
			1통(100g)	76,200	76,900
4	디토렌세립(세프디토렌피복실)_(5g/50g)	국제약품(주)	1g	647	684
			1통(50g)	32,350	34,200

 * 분할조제용 내복제에 해당하여 최소단위(ml, g 등)로 등재하고 있어, 품목별 포장단위의 약가를 별도 기재

？ 또한, 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 약제에 대해 2024년 1월 1일 자로 1개 품목의 퇴장방지의약품*을 신규 지정하고, 기존 퇴장방지의약품 중 6개 품목에 대해 원가보전을 위한 상한금액을 인상한다. 

   * 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제

- 퇴장방지의약품 지정 및 상한금액 조정 : 1품목

연번	제품명 (성분명)	제약사명	상한액(원)
			조정전	조정후
1	삼진디아제팜주_(10mg/2mL/1앰플)	삼진제약(주)	200	289

- 기 지정 퇴장방지의약품 상한금액 조정 : 6품목

연번	제품명 (성분명)	제약사명	상한액(원)
			조정전	조정후
1	환인클로나제팜정0.5밀리그램_(0.5mg/1정)	환인제약(주)	30	36
2	리보트릴정(클로나제팜)_(0.5mg/1정)	(주)종근당	30	36
3	환인탄산리튬정_(0.3g/1정)	환인제약(주)	58	74
4	삼진리도카인염산염수화물0.5%주사[수출명: Lincain 0.5% Injection]_(26.65mg/5mL)	삼진제약(주)	145	562
5	삼천당산화마그네슘정250밀리그람_(0.25g/1정)	삼천당제약(주)	36	49
6	신일폴산정_(1mg/1정)	신일제약(주)	13	15

  - 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정 및 원가보전 상한금액 인상된 약제는 항불안제*, 국소마취제**, 제산제*** 등이다.

    *삼진디아제팜주, **삼진리도카인염산염수화물0.5%주사, ***삼천당산화마그네슘정250밀리그람

 ？ 앞으로도, 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석하여 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례하여 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정이다.

<중증질환 치료제 보장성 강화>  

□ 2024년 1월 1일부터 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 4가지 신약을 급여등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다.

 ○ 전이성 직결장암 치료제 건강보험 대상은 ‘이전 치료 경험이 있는 특정 유전자 변이*가 확인된 전이성 직결장암’에 병용요법**으로 급여가 가능하도록 설정되었다.

     * BRAF V600E 변이 

     ** 세툭시맙과 병용요법(이전에 세툭시맙을 투여하지 않은 사람을 대상으로 함)

제품명(성분명)	제약사명	상한금액
비라토비캡슐75밀리그램 (엔코라페닙)	한국오노약품공업주식회사	56,023원

 ○ 환자는 연간 1인당 투약비용 약 2900만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 146만 원*까지 절감하게 된다(*본인 부담 5% 적용 시).

 ○ 궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제에 불응한 성인의 중등증에서 중증의 궤양성 대장염* 환자를 치료한 경우에 급여를 인정한다.

     * 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 호전과 악화를 반복하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환 

제품명(성분명)	제약사명	상한금액
제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램 (오자니모드염산염)	(유)한국비엠에스제약	81,628원
제포시아캡슐0.92밀리그램 (오자니모드염산염)	(유)한국비엠에스제약	22,674원

 ○ 환자의 궤양성 대장염 증상과 점막의 염증을 호전시켜 학업이나 직장생활 등 활동성이 큰 환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공하여 삶의 질을 높여 준다.

   - 연간 환자 1인당 투약비용 약 760만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 76만 원까지 절감하게 된다.(*본인 부담 10% 적용 시).

 ○ 천식·만성폐쇄성폐질환 치료제는 기존 치료제에 불응한 성인의 천식과 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자의 증상 조절 및 악화 감소를 위한 유지요법으로 치료한 경우에 급여를 인정한다.

제품명(성분명)	제약사명	상한금액
트림보우흡입제100/6/12.5(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물)	코오롱제약(주)	46,669원

   - 연간 환자 1인당 투약비용으로 약 560,028원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 약 168,008원까지 절감하게 된다(*본인 부담 30% 적용 시)

 ○ 만성골수성백혈병 치료제 건강보험 대상은 ‘특정 조건*을 만족하는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자’에 급여가 가능하도록 설정되었다.

     * ‘imatinib이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급속기 중 1가지에 해당

제품명(성분명)	제약사명	상한금액
보술리프정 (보수티닙일수화물)	한국화이자제약(주)	23,552원/100mg
		62,526원/400mg
		70,655원/500mg

 ○ 환자는 연간 1인당 투약비용 약 2500만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 124만 원*까지 절감하게 된다(*본인 부담 5% 적용 시).

  보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.