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2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최(12.21)

<요약본>

보건복지부(장관 조규홍)는 12월 21일(목) 2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 서울아산병원(병원장 박승일), 현대병원(병원장 김부섭) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건, 저위험 2건) 등을 심의하여 총 7건의 심의안건 중 3건은 적합 의결하고 3건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다.

적합 의결된 첫 번째 과제는 견관절 대-광범위 회전근개 파열환자에게 회전근개 봉합술 최종단계에서 환자 본인의 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)을 적용하여 치료하는 저위험 임상연구이며, 재건술을 실시한 조직 위에 기질혈관분획을 도포하여 회전근개의 재파열율을 낮추는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

두 번째 과제는 대퇴골두가 혈액 순환 장애 등으로 괴사되는 질환을 앓는 환자에 다발성 천공술과 함께 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획을 적용하여 치료하는 저위험 임상연구이며, 기질혈관분획을 사용하여 기존 치료법의 치료 효과를 높임으로써 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 본다.

세 번째 과제는 제2형 당뇨병성 신증(Type 2 diabetes nephropathy) 환자에게 맞춤형 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여하고 안전성과 유효성 확인을 위한 고위험 임상연구이며, 해당 연구에서는 신장 섬유화와 손상을 억제하고 단백뇨를 감소시키는 등 당뇨병 환자의 신장을 보호하는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

위의 고위험 과제는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

<상세본>

보건복지부(장관 조규홍)는 12월 21일(목) 2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 서울아산병원(병원장 박승일), 현대병원(병원장 김부섭) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건, 저위험 2건) 등을 심의하여 총 7건의 심의안건 중 3건은 적합 의결하고 3건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다.

적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

첫번째 과제는 견관절 대-광범위 회전근개 파열환자에게 회전근개 봉합술 최종단계에서 환자 본인의 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)을 적용하여 치료하는 저위험 임상연구이다.

대-광범위 회전근개 파열은 재파열 가능성이 비교적 큰데, 해당 연구에서는 회전근개 봉합 수술할 때 환자의 지방조직을 얻어 수술하는 동안 기질혈관분획을 추출한 후 환자의 재건술을 실시한 조직 위에 도포할 예정이며 이를 통해 회전근개의 재파열율을 낮추는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

두번째 과제는 대퇴골두*가 혈액 순환 장애 등으로 괴사되는 질환을 앓는 환자에 다발성 천공술과 함께 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용하여 치료하는 저위험 임상연구이다. 

   * 넓적다리뼈의 머리, 골반과 함께 엉덩이 관절(고관절)을 이룸

기질혈관분획은 여러 인체 부위에 치료 목적으로 사용하고 있으나 대퇴골두 괴사에 적용하는 것은 해당 임상연구에서 처음 시도되는 것으로, 기질혈관분획을 사용하여 기존 치료법의 치료 효과를 높여 대퇴골두 괴사로 인한 고관절 치환술 시행 빈도를 줄일 수 있다면 환자의 삶의 질 향상과 의료비용 감소에 도움이 될 것으로 기대된다.

세 번째 과제는 제2형 당뇨병성 신증(Type 2 diabetes nephropathy) 환자에게 맞춤형 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포*를 투여하고 안전성과 유효성 확인을 위한 고위험 임상연구이다.

   * 맞춤형 줄기세포 배양법 및 세포 크기의 특허(~2038년), 퇴행성 골관절염을 대상질환으로 국내 임상시험 1/2상 진행

지속적인 단백뇨와 신기능의 저하가 특징인 당뇨병성 신증에 대하여 현재 치료법은 당뇨병성 신증의 발생을 지연시킬 뿐이며 치료하거나 예방하지 못하는 한계가 있다.

해당 연구에서는 줄기세포를 이용하여 신장 섬유화와 손상을 억제하고 단백뇨를 감소시키는 등 당뇨병 환자의 신장을 보호하는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

위의 고위험 과제는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

한편, 보고안건으로는 올해 임상연구계획 심의 신청 건수가 증가하면서 심의위원회가 심의해야 할 안건 수가 증가함에 따라 원활하게 심의 진행을 하기 위한 회의 운영방안과 임상연구계획이 적합·승인 통보된 이후 장기간 임상연구를 착수하지 않는 해당 재생의료기관 관리방안이 함께 논의되었다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “1기 심의위원회는 2020년 11월에 위촉된 이후부터, 올해의 마지막까지 임상연구계획에 대해 심의기준을 정립하고 심도 있는 심의를 수행하였다”라며,

“다음 해부터는 새로 구성된 2기 심의·전문위원회가 운영될 예정이며, 사무국은 새 위원회가 1기 위원회의 뒤를 이어 공백없이 임상연구계획 심의에 착수할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정이다”라고 밝혔다. 

<붙임> 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요