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사용적합성평가 서비스로 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소
- 국립재활원, 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 -

국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가**서비스를 제공한다.  

 * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 국립재활원에서 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구를 수행

 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 2023년 사용적합성평가를 수행한 경험을 바탕으로 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화하여 사용적합성평가를 지원하게 된다. 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 ‘2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고는 1월 22일(월) 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 게시할 예정이다.

국내 재활 의료기기 제조 업체는 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 규격에 대한 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자를 대상으로 하는 사용적합성평가의 평가참여자 및 평가 환경(장소) 확보 등에 어려움을 겪고 있다.

특히, 소프트웨어 의료기기는 아직 사용적합성평가 방법이 정립되지 않은 분야로 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가 시 어려움을 겪고 있다.

재활 분야 소프트웨어 의료기기란 재활 분야에서 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말한다. 의료기기 품목 중 소분류에 따르면 재활 분야 소프트웨어 의료기기는 ▲인지치료소프트웨어(E06060.02) ▲정서장애치료소프트웨어(E06070.01) ▲근전도분석소프트웨어(E10010.01) ▲호흡재활소프트웨어(E10020.01) ▲심폐기능재활소프트웨어(E10020.02) ▲근골격계 재활 소프트웨어(E10030.01) 등이 해당된다.

국립재활원에서는 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용하여 형성평가 및 총괄평가를 제공하며, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획이다. 

국립재활원 강윤규 원장은 이번 사업을 계기로 “재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

<붙임> 2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 개요