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[ 보건복지부 참고자료 ] - 담당부서 : 신약개발과 (503-7585) - 자료배포 : 1월 13일 제목 : 의약품 안전성 정보평가 결과에 따른 조치 < 주요 조치내용 요약 > ■ 97년도 9월∼12월 중 입수된 국내·외 의약품 안전성 정보평가 결과에 따른 조치 - 부작용 추가등 허가사항 변경 : 한국롱프랑로라의 푸로페니드캅셀(케토프로펜 제제) 등 40개 성분 47개 제제 121개 업소 504개 품목 - 정보수집기관 : 국내의약품부작용모니터기관, WHO, 일본후생성, 국내 제조(수입)업소 등 [ 세부내용 ] 보건복지부는 97년도 9월∼12월 사이에 입수된 의약품부작용 정보 를 분석·평가한 후 중앙약사심의위원회에 상정 심의한 결과에 따 라 한국롱프랑로라의 푸로페니드캅셀(케토프로펜 제제) 등 40개 성 분 47개 제제 121개 업소 504개 품목의 허가사항을 '98. 2. 8까지 변경토록하고 해당제품의 시중유통품을 '98. 4. 8까지 새로 작성된 명서로 교체토록 지시하였음. 사용상의 주의사항 주요 변경 요지 ○ 감기약인 『아세트아미노펜·살리실아미드·무수카페인·말레 인산 클로르페니라민 복합제』(알파제약의 콘작캅셀)를 투여할 경우 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선이상, 산구증가를 수반하 는 약제성 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적 절한 처치를 하도록 함 ○ 알레르기 치료제인 『아스테미졸 제제』(한국얀센의 히스마날 정)는 주로 간효소에 의해서 대사되므로 이 효소를 억제하는 약물과 병용투여하면 아스테미졸의 혈중농도를 상승시켜 부작 용의 위험성이 증가할 수 있으므로 케토코나졸 등의 아졸계 항 진균제, 에리스로마이신 등의 마크롤라이드계 항생제 등과 병용 투여 하지 않도록 하고 심한 간장애 환자에게는 투여하지 않도 록 함 ○ 폐경기 여성의 에스트로겐 결핍증상 치료제인 『에스트라디올 제 제』(한국 썰시바-가이기의 에스트라덤TTS)가 역학조사를 통해 서 정맥 혈전색 증의 위험성을 증기시킴이 보고되었으므로 이를 경고항에 추가하였으며, 포르피린증 환자에게는 투여하지 않을 것 과 가족성 과트라이글리세라이드혈증 환자에게 투여할 때는 특별 히 주의하도록 함. ○ 계절성 알레르기비염 치료제인 『염 아젤라스틴 제제』(부광약품의 아젭틴 비액)를 투여할 경우 따끔거림, 가려움, 재채기 등의 비점막자 극증이 나타날 수 있으며, 임부, 수유부에게는 임상적 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 투여하지 않도록 함. ○ 류마티스성 관절염 치료 인 『케토프로펜 제제』(한국롱프랑로 라의 푸로페니드캅셀)를 임신후기의 부인에게 투여할 경우 태아 순환지속증, 태아신부전이 발생할 수 있으므로 투여하지 않도록 함. (끝)