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대통령 직속 국가생명윤리심의위원회(제5기) 제4차 회의 개최
- 생명윤리 기본정책(안) 심의, 기관생명윤리위원회 인증제 추진안 보고 등 -

국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 직속 제5기 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성, 이하 ’위원회‘, 참고1)는 12월 22일(화) 14시에 제4차 정기회의를 비대면 영상회의로 개최하여,

‘생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)‘을 심의하고, ’기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획‘, ’소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 제도개선 진행상황‘ 등 5건을 보고 받았다고 밝혔다.

< 위원회 제4차 정기회의 안건 >

<1> 생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안) (심의)

위원회는 향후 우리나라 생명윤리 및 안전에 관한 정책 방향의 근간이 될 「생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)」 (이하 ’생명윤리 기본정책‘)을 심의·의결하였다. (생명윤리법 제7조제1항제1호)

위원회는 지난 제2차 회의(’18.12.12.)에서 생명윤리 기본정책 수립과 함께 특별위원회(위원장 김현철, 이하, ‘특별위원회’) 구성을 통한 추진을 의결하였으며, 이에 따라 각계의 전문가로 특별위원회를 구성하여(`19.10.30.~) 17차례 회의와 2차례 민간위원 정책간담회 등을 통해 ‘생명윤리 기본정책(안)’을 마련하였다. (참고2)

이번 수립된 생명윤리 기본정책은 2005년 생명윤리법 시행 이후 처음 수립되었으며, 생명분야 과학기술의 급속한 발전에 수반되는 미래의 윤리 및 안전 정책의 기본방향을 제시한 것으로, 그 내용은 다음과 같다. (참고3)

첫째, 생명윤리 정책의 비전을 ‘인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리를 확립하고 실현하는 사회’로 정하면서,

- 사회적 쟁점이 되는 생명윤리 현안이 ‘인간 존엄’과 ‘인권’ 등 사회의 공통 가치에 기반하고 시민의 참여와 숙의(공공생명윤리)를 통해 해결되어야 함을 강조하였다.

둘째, 공공생명윤리 확립을 위한 3가지 전략으로, ①생명윤리 의제와 정책에 대한 시민참여(Engagement) 증진, ②시민-과학자-정부 사이의 소통(Communication) 활성화, ③사회 구성원의 생명윤리 역량(Capability) 강화가 필요하다고 보았다.

셋째, 이러한 공공생명윤리의 확립을 통하여 추구하고자 하는 3대 핵심목표와 이를 추진하기 위한 정책의 방향을 함께 제시하였다.

① (제도적 기반 구축) 국가생명윤리심의위원회를 개편하여 국가의 생명윤리정책 심의기구로서 공공생명윤리의 허브로 기능하도록 함과 동시에, 참여와 소통을 위한 공공생명윤리 플랫폼을 구축하고 체계적이고 실질적인 생명윤리 교육을 추진하는 것이 필요하다.

② (새로운 생명윤리 의제에 대한 사회적 대응체계 마련) 지속적으로 등장하는 다양한 생명 관련 신기술에 대하여 위험평가와 안전관리 체계를 구축하고, 이와 관련한 사회적 수용성 등을 평가할 수 있도록 체계화하며, 생명윤리법에서 제시하는 기본원칙 등을 중심으로 규범을 재정립할 것을 제안한다.

③ (생명윤리 가치와 규범의 실질적 구현) 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할과 기능의 실효성을 제고하고, 배아·생식세포·인체유래물 관리의 투명성과 공공성을 강화하며, 유전정보·건강정보 등 개인정보의 보호와 책임 있는 활용을 위한 실효적 관리 등 현행 제도의 개선 및 적실성 제고가 필요하다.

향후 정부는 의결된 생명윤리 기본정책을 근간으로 중장기 차원의 시행계획을 마련하여 구체적으로 실행해 나갈 계획이다.

<2> 기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획 (보고)

보건복지부(장관 박능후)로부터 기관생명윤리위원회 평가·인증에 관한 업무를 위탁받은 국가생명윤리정책원(원장 김명희, 이하 ‘정책원’)은 ‘2021년 IRB 평가·인증제 추진계획’을 보고하였다.

IRB 평가·인증제는 IRB의 질 관리를 위해 IRB의 역량을 평가하여 인증등급을 부여하는 제도로서, 2013년 생명윤리법에 규정되었으며,

- 그동안 정책원 산하에 평가·인증사업단을 설치하여 시범평가(’13~’15년) 및 평가사업(’16~‘20년) 등 인증제의 정식 도입을 준비하였다.

IRB 평가·인증제는 2021년 1월 사업공고와 함께 정식 도입될 예정이며, 전국 약 680여 개 기관*이 대상이다. (참고4)

* ’20. 9월 말 기준 전체 887개 등록기관 중 위탁협약 204개 제외

개별 평가는 공정성 확보를 위해 3년(‘21~’23년)의 범위에서 희망 시기를 반영하여 결정하며, 심의의 적절성, 조사·감독 체계 등 세부 평가 기준*에 따라 서류 평가와 현장 평가로 진행한다.

* 심의 적절성, 조사·감독 적정성, 교육 등의 적정성, 위원회 구성의 독립성과 인력 전문성, 표준운영지침 적정성 등 40개 지표

보건복지부와 정책원은 운영위원회·심사위원회 등 추진체계 구성, 관련 기관 및 전문가 의견수렴, 세부절차 관련 고시 제정 등을 통해 사업 시행을 차질 없이 준비할 예정이다.

<3> DTC* 유전자검사기관 인증제 도입 등 제도개선 진행상황 (보고)

* 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사 : 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 소비자에게 직접 의뢰받아 유전자검사를 수행하는 서비스

보건복지부는 최근 DTC 유전자검사기관 인증제 등을 규정한 생명윤리법 개정 상황과 함께 ’2차 인증제 시범사업‘ 추진상황을 보고하였다.

DTC 유전자검사기관 인증제 도입 등을 내용으로 하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ’생명윤리법’) 개정안이 국회 본회의를 통과(’20.12.2.)하여 연내 개정될 전망이다. (개정 1년 후 시행)

보건복지부는 2019년부터 DTC 유전자검사기관 인증제 도입을 대비하여 시범사업을 추진하고 있으며, 검사기관의 역량을 평가하여 임시로 검사 허용항목을 확대하고 있다. (참고5)

2019년 진행한 1차 시범사업에서는 4개 업체에 대하여 56항목의 DTC 유전자검사를 추가로 허용하였으며(’20.2.17. 보건복지부 고시),

올해는 12개 업체에 대하여 허용항목을 최대 70항목까지 추가로 확대하는 2차 시범사업을 추진 중이다.

- 1차 시범사업을 통과한 4개 업체에 대해 일부 역량 평가를 면제하여 평가를 마쳤으며 (’20.11.30. 보건복지부 고시),

- 1차 시범사업에서 탈락하거나 2차 시범사업에 최초로 지원한 8개 업체에 대해서는 진행 중인 평가가 종료된 후 평가결과를 2021년 2월에 고시할 예정이다.

보건복지부는 개정된 생명윤리법이 내년 시행될 것을 대비하여 DTC 검사기관 인증제 도입에 따른 체계적 관리방안을 마련하는 등 하위법령 및 관련 제도를 정비할 예정이며, 기존에 시범사업을 통과한 업체에 대한 중간평가 등을 진행할 계획이다.

<4> 기타 안건 (보고)

위원회는 그 밖에 유전자치료에 관한 연구 및 유전자검사 관련 개선 내용을 담은 생명윤리법의 개정결과와 최근 접수된 체세포복제배아연구의 연구계획 변경승인 신청 1건에 대해 보고 받았다.

생명윤리법 개정안은 ①유전자 치료연구의 허용요건 완화, ②유전자검사기관에 대한 숙련도 평가 의무화, ③DTC 유전자검사기관에 대한 인증제 도입, ④유전자검사 및 치료 관련 위법행위 제재 강화 등을 주요 내용으로 한다. (참고6)

- 개정안은 국회 본회의를 통과(’20.12.2.)하여 연내 개정될 전망이며, 공포 후 1년이 경과한 날 시행된다.

이윤성 위원장은 “최근 생명과학 분야 신기술이 급속히 발전되면서 파생되는 다양한 문제들로 전 세계적으로 윤리와 안전의 중요성은 더욱 커지고 있다.”라며, “이런 상황에서 기본정책의 수립은 큰 의의가 있으며, 인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리 확립과 실현은 우리 사회에 던지는 또 하나의 과제”라고 평가하면서,

“이를 통해 현안은 물론, 앞으로 우리에게 던져질 다양한 생명윤리와 안전, 인간 존중 및 인권, 생명에 관한 다양한 갈등들이 슬기롭고 차분하게 논의되는 계기가 되길 희망한다”고 밝혔다.

또한, 이날 회의에 참석한 보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “인간 존엄과 인권의 존중에 근거한 공공생명윤리 확립을 위하여 수립한 생명윤리 기본정책이 원활히 추진될 수 있도록 관련 부처와 협의하여 중장기 이행계획을 마련하여 시행해 나가도록 하겠다.”라고 밝혔다.

<참고> 1. 국가생명윤리심의위원회 개요 및 제5기 위원
2. 생명윤리 기본정책 특별위원회 구성 및 활동
3. 생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안) 주요내용
4. IRB 평가·인증 사업 추진(안) 주요 내용
5. DTC 유전자검사기관 인증제 시범사업에 따른 검사항목 확대 현황
6. 유전자치료 및 유전자검사 관련 생명윤리법 개정(안) 주요 내용