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제3차 혁신형 의료기기기업 신규 인증 공고 
- 연구개발 우수 의료기기 10개 내외 기업 대상 신규 인증 추진 - 

<요약본>
보건복지부(장관 조규홍)는 7월 6일(목)부터 8월 4일(금)까지 「제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집」을 공고한다고 밝혔다.

‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 ‘의료기기산업법’)에 따라 우수한 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업*에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

※ 연구개발 투자규모 조건 (의료기기산업법 시행령 제2조)

 - 혁신선도형: 연 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상
- 혁신도약형: 연 매출액 500억 원 이하, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상 

  * 제1차 인증기업: 30개소(‘20.12.1~23.11.30)/제2차 인증기업: 11개소(‘22.1.12~’25.1.11)

이번 실시하는 제3차 인증은 서류 및 구두 심사를 거쳐 선정할 예정으로, 연구개발 목표‧투자실적, 기술이전·해외진출 성과 등을 검토하여 선발한다. 

선정된 기업은 의료기기 연구‧개발, 해외 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있고, 인증 효력은 3년간 유지된다. 

제3차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8152)으로 문의할 수 있다.

 <상세본>
보건복지부(장관 조규홍)는 7월 6일(목)부터 8월 4일(금)까지 「제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집」을 공고한다고 밝혔다.

이번에 실시하는 제3차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 10개 내외 기업을 선정할 예정이다.

< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >

 * 인증 심사 일정은 진행 상황에 따라 변경될 수 있음

 ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 ‘의료기기산업법’)에 따라, 연구개발 역량과 실적*을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

  * 의료기기산업법 시행령 제2조, ｢혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정｣

제1차‧제2차 인증기업*은 총 41개소로, 인증 유형은 연매출액에 따라 혁신 선도형과 혁신 도약형**으로 구분하고, 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다. 
* 제1차: 30개소 (선도형: 7개소, 도약형: 23개소) / 인증기간: ’20.12.1. ∼ ‘23.11.30
제2차: 11개소 (선도형: 2개소, 도약형: 9개소) / 인증기간: ’22.1.12 ∼ ‘25.1.11

 ** 선도형: 연 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상
도약형: 연 매출액 500억 원 이하, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상 

인증기업은 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있다.

인증기업은 ｢의료기기산업법｣에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며,

- 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고,

- 해외 의료기관·기업과의 임상시험 등을 지원*할 예정이다.

  * 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정

제3차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수등 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8152)으로 문의할 수 있다.

 * 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 알림 → 공지사항 → 공고