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고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 신속 검토 가능해진다
- 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’ 개최…오유경 식약처장 주재
  - 식약처, 복지부 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 관련 업무 추진계획 보고
- 신기술 첨단재생의료에 포함, 장기추적조사 지정 해제, 고위험 임상연구 승인제도 개선 등

정부는 오유경 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장의 주재로 7월 12일(수) 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회*(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다

정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구이다.

이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회* 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건을 보고하였다.

* 제1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 임기: ’20.11∼’23.11월(3년)

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사* 대상의 지정 해제에 필요한 ❶추적조사 지속 필요성 판단기준, ❷지정 해제 신청 시기, ❸지정 해제 신청 시 제출서류, ❹지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 보고하였다.

* 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사

아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 ▲신속·병합 검토 절차 도입 ▲심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시* 제·개정 추진사항에 대해서도 보고하였다.

* 식약처: ｢고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣ 제정(’23.6월)복지부: ｢첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정｣ 개정(’23.7월)

보건복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립하여 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고하였다.

* 정책심의위원회는 “첨단재생의료의 범위‧분류”에 대해 심의 가능(법 제7조)

아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 보고하였다.

* 보건복지부‧식약처 공동 소속으로 설치되어 첨단재생의료 임상연구 계획 심의 및 첨단바이오의약품 자문 등 수행(법 제 14조)

이날 위원회를 주재한 오유경 식약처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라면서 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법(‘20.8월 시행)의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”라고 강조했다.

<붙임> 1. 제1회 정책심의위원회 회의 일정2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요3. 첨단바이오의약품 장기추적조사 개요4. 첨단재생의료 연구계획 심의 제도 개요