보건복지부 대표홈페이지

2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

<요약본>
보건복지부(장관 조규홍)는 7월 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다.

심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.

   * ‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환

소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.

고형우 사무국장은 “사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다”라며, “고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다”라고 밝혔다.

또한, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 격월로 발간하고 있다. 7월 28일에 7월호(제5호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.

<상세본>
보건복지부(장관 조규홍)는 7월 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하 ‘사무국장’)은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행(2023.7.4.)을 주제로 심의위원회에 보고하였다.

그 중 ‘심의위원회 운영 개선방안’은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료(2023.11) 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관하여 보고 및 논의되었으며, 해당 내용은 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다.

심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.

   * ‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환

소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.

한편, 올해에는 적합·승인 통보된 임상연구 과제가 축적(’23년 6월 기준, 총 25건)됨에 따라 변경 심의 건수도 증가*하고 있다.

   * 2022년도 전체 변경 심의 3건 → 2023년도 1월∼7월 변경 심의 10건

연구자는 연구계획을 변경하면 사무국에 보고하여야 하며, 전문위원회에서 보고된 변경사항이 중요한 사항의 변경인지 여부를 결정하여 중요한 사항의 변경일 경우 심의위원회의 변경 심의를 거치게 된다.

고위험 임상연구계획의 경우, 식품의약품안전처(이하, ‘식약처’)의 연구계획 승인 과정에서 연구계획이 변경되면 연구자는 식약처의 승인 통보 후 사무국에 보고하여야 한다.

고형우 사무국장은 “사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다”라며, “고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다”라고 밝혔다.

또한, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 격월로 발간하고 있다. 7월 28일에 7월호(제5호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.

이번 소식지에는 2023년 5월과 6월 심의위원회 심의 동향과 유전자치료 분야 임상연구(Chimeric Antigen Receptor T-cell(CAR-T) 치료 연구, 서울대병원)를 수행 중인 연구자가 작성한 연구 계기와 세포유전자치료 연구의 중요성 등의 이야기(‘사무국이 Pick한 임상연구자!’ 코너)를 담았다.

유전자치료제 관련 국외 허가 및 임상시험 동향과 국내 현안에 대한 기고문(‘전문가 INSIGHT’ 코너)과 연구계획을 작성할 때 도움이 될 수 있는 ‘임상연구 실시 방법’에 관한 심의사례(‘알면 쓸모있는 심의내용’ 코너), 마지막으로 임상연구제도의 새로운 소식인 ‘고위험 임상연구계획 신속·병합검토 제도 시행’에 대한 정보도 포함되어 있다.

<붙임> 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요
<별첨>「첨단재생의료 임상연구소식」7월호(제5호)