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보건복지부, 강화된 유럽의료기기 인증기준 대응 위한 포괄적 지원 방안 논의
- ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’ 개최 -

보건복지부(장관 조규홍)는 8월 17일(목) 유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다고 밝혔다.

메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)*에 대응하기 위해, 14개 협력기관**이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체이다.

 * MDR(Medical Device Regulation): 기존 인증기준 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가·절차, 사후관리 등이 강화된 규정으로, MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매 불가(신규인증 제품은 ’23.3월부터, 기존(MDD) 인증 제품은 ’26.5월부터 적용)

** 보건산업진흥원, 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국표준협회, 중소벤처기업진흥공단, 대한무역투자진흥공사, 한국무역협회, 혁신의료기기 실증지원센터(5개)

이번에 개최되는 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 제시 등 보다 실질적인 논의가 이루어졌다. 아울러 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관의 지원사업들을 정리한 가이드집을 발간하여 기업들에게 편의를 제공하였다.

보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “2021년 기준 유럽 의료기기 수출규모는 29.1억 달러(전체 수출액 중 33.7%), 수출기업 수는 525개(전체수출기업 중 63.9%)로 우리 의료기기 수출 비중이 높은 만큼 강화된 인증기준 대응을 위한 정부 차원의 일원화된 지원이 중요하다”라며, “의료기기 기업의 어려움을 해소할 수 있도록 실질적인 지원방안을 마련해 나가겠다”라고 전했다.

<붙임> 1. 메드텍 수출지원협의체 2차 회의 개요

          2. EU 수출규제 강화 주요내용

          3. 유럽인증(MDR) 단계에 따른 협력기관별(14개) 역할