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 ①「자료독점권의 인정」과 관련하여, 이는 한미FTA를 통해 추가로 도입되는 제도가 아닌 이미 국내에서 시행중인 제도임.

   - 현재 식약청에서는 ‘의약품 재심사 제도’를 통하여 원 개발자가 제출한 자료를 6년간 보호하고 있으며, 이러한 자료 보호에는 개량신약인 유사의약품까지 포함되어 있는 사항임.

   - 따라서, 자료보호와 관련해서 한ㆍ미 FTA를 통해 국내 규정이 강화되거나 업계 또는 소비자에게 추가적인 부담을 미치는 부분이 없음.

 ② 한미FTA 의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야 중, 특허연장과 관련된 사항은 국내법 수준에서 타결되었으나, 의약품 허가와 특허 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미측 요구사항인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않고, 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하기로 합의된 사항임.

 ③ 독립적 이의 신청기구와 관련하여, 동 기구의 권한은 원심결정을 뒤집는 결정을 내리는 것은 아니며 단지 원심의 결정을 전문가로 구성된 독립된 기관에서 검토하여 환송(remand) 할 권한만이 부여됨.

   - 따라서, 이의신청 절차 도입으로 약제비 적정화 방안이 무력화 되지 않을 것임.

 ④ 의약품ㆍ의료기기 위원회는 협정의 이행상황 및 기타 양국간 협력을 논의하기 위한 것이며, 무엇보다 양국간의 정책에 영향을 줄 수 있는 심의 기능을 지니고 있지 아니함.

   - 아울러, 동 위원회에서는 미측 관심사항만을 논의하는 것이 아니라 우리측 관심사항(예를 들어, 우리 업계가 관심을 두고 있는 한미간 의약품 MRA 추진 등)이나 국내 업계의 대미 통상 애로사항을 해결하는 창구로 활용할 것임.

 ⑤ “FTA 협상타결로 피해를 보는 복제 약품 비율이 49%(수량 기준)에 달하는 사실만 감안해도 정부측 주장은 현실성이 없고, 선별등재제도에 한미FTA가 더해진 만큼 앞으로 5년간 직접 피해 규모가 최소 1조원에 이를 것.” 이라는 제약협회의 반박 주장은 사실과는 다른 측면이 있음.

   - 한미FTA를 통해 모든 복제의약품이 피해를 보는 것(기등재 복제 의약품 등)은 아니며, 이미 발표된 정부의 피해추산 발표에서 나타났듯이 한미FTA를 통해서 제약분야에 피해가 예상되는 부분은 관세철폐, 허가-특허연계를 통한 일부 피해(연간 약 570억 ~ 1000억 원)가 발생할 것으로 예상됨.

   - 아울러, 상기 피해 요인으로 언급된 선별등재제도는 품질과 효과가 좋은 약을 적정한 가격에 적정량 복용하고, 건강보험재정을 효율적으로 사용함으로써 궁극적으로는 국민건강을 증진하기 위해 추진 중인 약제비 적정화 방안의 일환으로 한미FTA와는 무관한 사항임.