보건복지부 대표홈페이지

 4월 12일자 전재희 국회의원실에서 배포한 「한-미 FTA 보건의료 분야 협상결과의 문제점」제하의 보도자료에 대해 아래와 같이 해명합니다.

[ 보도자료 내용]
□ “허가-특허 연계”에 대한 보건산업진흥원의 당초의견은 “수용불가"!
    - 미국요구를 전적으로 수용한 것을 가지고 “최대한 현행제도 수준으로 합의”했다 또는 “전향적으로 협상을 진행했다”라고 포장해…
□ 보건복지부가 발표한 “제약산업 피해규모”는 엉터리 추계를 근거로 작성된 것
    - 허가-특허 연계에 따른 소송증가비율을 제약업체 설문조사 결과를 가지고 추계해 신뢰할 수 없으며, 피해액 규모조차도 되도록 적은 규모가 나오도록 하려고 적당한 값을 끼워 맞춘 결과에 불과.
□ 한-미 FTA 체결로 제약업체 매출 감소 외, 년간 600억˜1000억에 이르는 보험재정 및 국민의료비 증가예상!
    - 보험재정 및 국민의료비 증가분에 대해선 체결 후 언급조차 안해…

[해명내용]

□ “허가-특허 연계 관련 미국측 요구를 그대도 수용했음에도 불구하고, ‘의약품 특허 보호는 최대한 현행 제도 수준으로 합의’했다고 선전하고 있음”에 대하여
 ○ 의약품 지적 재산권 관련 사항을 최대한 현행 제도 수준에서 합의했다는 것은 당초 우려되었던 미국측의 지식재산권 강화 요구에 대하여 국내 제도와 일치하는 사안은 수용하되 그렇지 않은 사안에 대해서는 상당부분 우리 입장을 관철하였기 때문임.
 ○ <자료보호> 관련, 의약품 품목허가시 제출된 자료를 보호하는 제도는 이미 국내에서 시행중인 제도이므로 수용함.
   - 현재 식약청에서 ‘의약품 재심사 제도’를 통하여 원 개발자가 제출한 자료를 6년간 보호하고 있음

 ○ <품목허가 절차로 인한 특허기간 연장> 관련, 품목허가 절차에 소요된 기간에 대하여 특허기간을 최대 5년까지 연장하는 제도는 이미 국내에서 시행중인 제도이므로 수용함.
   - 식약청 허가 심사시 실제로 소요되는 기간(통상 1.5˜2년 소요)에 대해 특허기간을 연장*
      * 특허법 제89조(‘87년부터 시행)

 ○ <타국에서의 품목허가 절차로 인한 특허기간 연장> 건과 <강제실시권 발동 제한> 요구는 현행 국내제도와 일치하지 않는 요구로서 수용시 국내 업계 및 국민 보건에 대한 피해가 우려되어, 수용하지 않음

 ○ <허가-특허 연계> 관련, 미측은 특허기간중에 제네릭 업자가 품목허가 신청을 하는 경우 원 개발자가 특허 침해 가능성을 이유로 소송 제기시 제네릭 의약품의 허가를 30개월 자동정지(automatic stay)할 것을 요구하였으나,
   - 우리측은 미측이 요구한 30개월 자동 정지를 수용하지 않고, 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하는 선에서 합의
   - 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 모색하기 위해 조만간 정부 및 업계 전문가로 구성된 T/F를 구성, 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 업계 부담 및 보험재정에 대한 영향이 최소화될 수 있는 방안*을 마련할 계획임.
    * 허가는 부여하되 시판은 금지하는 조건부 허가 등 여러 방안을 고려중

□ “특허-허가 연계에 따른 피해액 추계시 특허소송 증가율(40%)을 외국사례 등을 조사하여 실증적인 방법으로 추계한 것이 아니라 제약회사의 설문조사를 근거로 피해액을 추계하여 신뢰할 수 없음”에 대하여
 ○ 미국이 그간 체결한 FTA 대상국가는 제약산업 기반이 없는 국가들로 허가-특허 연계로 인한 국내 제약기업에 미치는 영향을 분석하기 위한 참고 사례로 사용할 수 없었음
 ○ 이에, 국내 제약기업중 특허관련 전문부서가 있는 24개 기업의 특허전문가를 대상으로 자문조사 앙케이트를 실시하여 허가-특허 연계시 소송증가율을 산출하였음.
    - 참고로, 실증자료를 구할 수 없는 경우 해당분야의 전문가를 대상으로 심층 조사하는 방법은 과학적 통계조사방법의 하나임
 ○ 따라서, 전문가그룹 자문조사는 현실적으로 최선의 방법이었다고 사료됨
 ○ 아울러, 특허소송 발생율을 40%로 추계한 것은
    - 허가-특허 연계로 영향을 주로 받게 되는 국내 10개 제약회사의 지난 3년간 퍼스트제네릭 개발현황과 특허분쟁수를 조사한 결과 특허 분쟁율이 27.3%인 것으로 조사되었으며
    - 전문가 자문조사 앙케이트를 통해 조사한 결과, 허가-특허연계시 현재보다 소송율이 50% 증가할 것으로 응답하여 이를 반영함
      ※ 소송발생율 40 % =  27.3%(발생율) × 1.5(증가율)
 
□ “특허-허가 연계에 따른 허가지연 기간(1년, 2년, 3년 등)에 관계없이 피해액은 같은 값을 가지게 되는 어처구니없는 결과를 가지게 됨”에 대하여
 ○ 특허-허가 연계에 따른 피해액 산출시 사용한 주요 변수로는 ①특허-허가 연계에 따른 허가지연기간(9개월), ②특허소송율(40%), ③소송시 승소율(66.7%)를 적용하였기 때문에 허가지연기간이 늘어나면 당연히 피해액도 증가하게 되어 있음
 ○ 따라서, 전재희 의원실의 보도자료는 전혀 사실과 다름

□ “추정치의 최소값과 최대값의 차이가 100배나 나는 믿을 수 없는 조사결과를 기반으로 추계하고 피해액을 최소화하는 수준으로 끼워 맞추었다는 것”에 대하여
 ○ FTA이후 특허분쟁이 500~3,000%증가한다는 것은 그 신뢰도가 낮아 아웃라이어로 제외하였고, 현실적인 중간값(Median)인 50%를 소송발생율로 적용하였음
    - 소송발생율이 100% 이상이 될 수 없어 증가율이 260%이상은 제외하였음
     ※ 소송발생율 100% =  27.3%(발생율) × 3.6(260% 증가율)
 ○ ‘06.7월 설문에 답변한 제약기업 특허담당자들은 허가-특허연계시 지연기간을 미국이 주장한 30개월(2년 6월)로 인지하고 답변하였으므로, 현재의 협상결과를 근거로 재 설문을 실시하면 소송증가율이 더 낮아질 수 있음
 ○ 아울러, 금번 추계시 적용된 품목(매출액 상위 40%품목)의 매출액은 허가특허연계로 영향을 받을 수 있는 전체 특허의약품 매출액의 90%에 해당하므로 극히 보수적으로 추계한 것임
    ⇒ 즉, 허가특허연계로 영향을 받을 수 있는 전체 특허의약품 매출액의 90%가 특허소송을 제기한다는 결과와 같음
    ※ 허가특허 추계 대상 전체 매출액 1조 2,164억원, 추계적용된 품목의 매출액은 1조 936억원

□ FTA 피해로 제약산업의 매출감소부분만 발표한 것에 대하여
 ○ FTA 타결직후, 의약품협상결과에 대한 국민들의 오해가 팽배해 있는 상황에서 의약품 분야 협상결과 및 피해액에 대한 불신을 해소하고자 가능한 빨리 정부가 산정한 피해액을 발표하게 되었으며, 우선적으로 제약산업의 기대매출 손실부분만 발표하게 되었음
 ○ 아울러, 건강보험에 미치는 영향은 지재권강화에 따른 영향, 관세철폐에 따른 영향, 약제비적정화방안의 시행에 따른 영향을 종합적으로 고려할 때 크게 영향은 없을 것으로 전망됨

* 문의 : 보건복지부 보건산업보완대책팀/한미자유무역협정팀
       (☏ 2110-7763, 7703)