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    4월 13일(금) 한겨레 4면「개량 신약 차질, 우량 제약사들도 ‘치명상’」제하의 기사에 대해 다음과 같이 해명합니다.

[기사 보도내용]

 ○ 한미 FTA 의약품분야 협상결과로 인해
  - 국내 제약사나 보건의료단체들, 정치권 일부에서는 국내 우량 제약사들한테까지 막대한 타격을 주며, 이는 국민 의료비 증가로 직결된다고 평가
  - 자료독점권이 제대로 기능을 발휘하면 국내 개량신약의 출시를 늦춰, 국내 제약사에 직접적인 타격은 물론, 환자들이 약값 부담도 크게 늘어날 수밖에 없다며 고혈압 치료제 ‘노바스크’의 사례를 예시함.
  - ‘특허와 허가의 연계도 미국 쪽 특허신약의 독점강화로 이어진다.’고 주장.
 ○ 보건의료단체연합 정책실장은 “미국 제약사와 경쟁을 시켜 국내 제약산업을 세계적 수준으로 끌어올리겠다는 정부의 생각은 연구개발비 등의 조건에서 미국의 발끝에도 못미치는 국내 제약사들한테는 그냥 도산하라는 이야기나 다름없다”고 비판

[해명내용]

1. 국내 우량 제약사들한테까지 막대한 타격을 주며, 이는 국민 의료비 증가로 직결된다는 보도내용에 대해

○ 한미 FTA는 의약품 제도의 투명성 제고를 통해 기업의 예측 가능성을 높이고 기업경영의 제반 환경을 크게 개선시켜 국제 경쟁력 강화에 그 목적이 있음
  - 협상 결과 국내 보험제도 및 의약품제도에 있어 근간이 변화되지 않고 기존 국내 규정 수준으로 타결되어 갑작스런 제도변화가 발생되지 아니함.

○ 한편 비용대비 효과가 우수한 제품을 개발․공급하고자 연구개발에 집중하였던 국내 우량기업들은 보다 투명해진 유통환경에서 경영환경이 크게 개선될 것으로 분석하는 것이 타당함
  - 아울러 작년 12월부터 「약제비 적정화 방안」을 차질 없이 시행하여, 저렴하고 품질이 우수한 의약품만을 약가 협상을 통해 제공토록하여 약가의 합리적 관리가 가능해지므로   국민의료비 증가 주장은 사실과 다름

2. 국내 개량신약의 출시를 늦춰, 국내 제약사에 직접적인 타격은 물론, 환자들이 약값 부담도 크게 늘어날 수밖에 없다며 고혈압 치료제 ‘노바스크’의 사례를 예시한 것에 대해

○ 한미 FTA 협상결과, 허가와 특허를 연계하는 규정을 제외한 여타 합의사항은 국내에서 이미 시행되고 있어서 추가적인 특허기간 연장효과는 없음

  - 또한 허가와 특허 연계 규정도 특허존속기간 중에 제네릭신청품목과 특허 침해 여부를 다투는 것으로 특허기간이 연장되는 것은 아니므로, FTA 협상결과로 개량신약의 출시가 늦어진다는 주장은 사실과 다른 잘못된 주장임

○ 특허가 만료되고, 약사법에 의한 재심사(자료 보호)기간이 경과된 이후에는 언제라도 복제약을 만들 수 있음
  - ‘노바스크’의 복제약 또는 개량신약들은 특허 또는 자료보호 기간이 만료되거나 별도의 특허를 확보하여 정상적으로 출시된 제품이며
  - 앞으로도 시장성이 높은 제품들은 기업의 판단에 따라 계속적으로 출시될 것으로 전망하고 있음

3. 특허와 허가의 연계로 미국쪽 특허신약의 독점 강화로 이어진다는 보도내용에 대해

○ 우리나라는 세계 특허 4위로써 특허 강국임
  - 정당한 특허 보호는 국내 연구 분위기를 고취시켜 특허 강국의 지위를 한층 강화시킬 것이므로 올바른 방향이라고 생각함
○ 허가와 특허 연계 제도는 특허 존속기간중의 품목에  대해 후발 제네릭 업자가 불법적으로 특허 침해하지 않도록 침해 방지를 위한 제도적 수단임
  - 종전과 달리 식약청 허가 단계에서 특허 침해 다툼으로  국내 업계의 제네릭 출시 지연 가능성은 있으나
  - 장기적으로 특허 보호조치 강화로 제약 산업 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단하고 있음
○ 허가-특허 연계로 미국 쪽 특허 신약의 독점 강화로 이어진다는 주장은 국내 업계를 연구 능력을 지나치게 과소평가한 것으로 사료됨

4. 보건의료단체연합 정책실장의 발언 내용중 미국과의 경쟁을 시키는 것은 국내 제약사들한테는 그냥 도산하라는 이야기나 다름없다는 비판에 대해

○ 미국에 비해 국내 제약 매출 규모 및 연구비 투자가 작은 것은 사실임
  - 그러나 이미 국내 기업에서도 미국 FDA에 신약 등록한 경험이 있으며, 우수한 인적 자원이 충분히 확보되어 있어 이를 활용한 새로운 제약 산업 발전 전략이 필요한 시점임
  - 한미 FTA를 계기로 국내 제약 산업을 ‘내수 중심’에서 이제는 ‘해외 수출 확대’로 규모를 키워나가야 한다는데 제약업계가 공동으로 인식하고 있는 상황임

○ 제약산업의 국제 경쟁력은 신약 연구개발 능력임
  - 국내 기업도 현재까지 10개 이상의 신약을 개발한 만큼  신약 연구 기반이 확보되어 있음
  - 아울러 BT 등 일부분야에서는 세계 최고의 수준을 유지, 미국과 상호 윈-윈할 수 있는 분야도 많아, 이를 활용한 적극적인 세계 일류 전략이 필요한 시점임

○ 이런 시점에서 미국과의 경쟁을 하라는 것은 국내 제약 산업을 도산토록 하는 것과 같다는 주장은 국내 제약 산업을 너무 과소평가한 것으로 적절한 지적이 아닌 것으로 판단됨

* 문의 : 보건복지부 한미FTA추진단(☏ 2110-6139, 6140)