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의료기기산업 통합서비스 본격 개시

의료기기 시장진출 관련 5개 기관 합동 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 설치

보건복지부(장관 정진엽)는 11월 16일부터 그간 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 것이라고 밝혔다.

복지부는 이를 위해 의료기기 관련 5개 관계기관*이 참여하는 「의료기기산업 종합지원센터」를 11월 16일부터 운영하고, 동 센터에서 향후 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하며 업계의 애로를 해소해 나갈 계획이다.

* 보건복지부, 식품의약품안전처(인·허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&D·시장진출 지원)

의료기기와 관련한 허가 신청은 급증*하고 있는데, 그간 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정 절차**를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.

* 의료기기 신제품 허가 현황 : (’10년) 2,666개 제품 → (’14년) 6,847개 제품

** 의료기기 시장진입 행정절차 소요기간 : 인허가(80일, 식약처), 기존기술여부 확인(30일, 심평원), 신의료기술평가(140∼280일, 보의연), 보험등재(150일, 심평원)

기업이 새로운 제품·기술을 개발할 경우 기본적으로 식약처의 인·허가, 보의연의 신의료기술 평가, 심평원의 기존기술여부 확인 및 보험급여 등재 심사를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인이었다.

※ 최근 복지부-식약처 합동으로 허가-신의료기술평가 통합 운영제도를 도입, 신청하는 기업에 한해 허가-평가 제도 관련 서류 동시 접수 가능(’16.7월∼)

또한, 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문하여 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.

※ 식약처(충북 오송), 심평원(강원 원주), 보건의료연구원(서울) 등 소재지 분산

뿐만 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중*되기도 했고, 기업의 보건의료·건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생하기도 하였다.

* (기관별 주요 요구자료) 기술문서, 임상시험자료(식약처), 요양급여대상 결과통보서(보의연), 판매예정가 산출근거, 국내외 연구논문(심평원), 연구개발계획서(진흥원) 등

※ (사례) 최근 등재된 의료기기 업체 8곳을 유선 확인 결과 4곳이 자료준비, 자료보완 등으로 신의료기술평가 후 보험급여 등재 신청까지 최대 90일 소요

아울러, 최근 센터에서 시범상담을 실시한 결과, 개발 중인 제품의 허가 획득 방향, 그에 따른 후속 절차 및 시장화 전망 등에 대하여 기업이 정보를 대단히 필요로 하고 있음을 알 수 있었다.

11월 16일 개소식을 하는 의료기기산업 종합지원센터를 통해, 의료기기 기업 등은 다음과 같은 지원을 받을 수 있다.

• ① 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다.

  컨설팅 주요 내용

  • (상담 대상)
    • 제품 개발단계 기업 또는 정부 R&D지원을 받는 기업으로, 국내 보건의료시장에서의 제품개발 방향에 대한 자문이 필요한 기업
    • 제품 인허가 획득 전·후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업
    • 2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등
  • (상담 방식) 식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가가 모두 참여하여 종합적인 상담을 실시한다.
    • 상담 후 필요한 사항은 상세 검토·분석을 거쳐 피드백을 제공한다.
  • (상담 내용) 의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스에 관해 5개 기관 전문가로부터 기업·제품별 맞춤형 심층 상담을 받게 된다.
    • 각종 행정절차 관련 상담을 비롯, 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 도움을 구할 수 있다.
  • (접수) 홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 상담을 신청·예약하고, 직접 센터를 방문하면 된다.

    * 접수방법 문의 및 단순 질의사항 해결은 대표번호(1670-2622)를 통한 전화상담 실시

  • (사후관리) 1회성 상담이 아니라 시장진출시까지 지속적인 상담·지원서비스를 이용할 수 있다.

<의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 절차>

• ② 의정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있다.
  • 특히 종합지원센터는 각 기관 현업 담당자와 R&D 수행기업 간 합동 설명회·간담회 등을 개최하여,
  • 심사기관은 R&D 과제의 주요 내용을 미리 파악하고, 기업은 향후 절차에 필요한 설명과 임상시험 방향, 시장전망 등을 명확히 알 수 있도록 기회를 제공할 예정이다.
• ③ 종합지원센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선사항을 발굴, 개선하여 기업의 고충을 해소할 계획이다.
  • 컨설팅 과정에서 의료기기 시장 진출, 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제·제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선방안을 논의할 예정이다.

방문규 보건복지부 차관은, “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이루어지길 기대한다”고 밝혔다.