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    ● 중앙약사심의위원회규정[1993.12.28. 보건사회부 예규 제658호] 개정 1996. 4. 8 보건복지부 예규 제25호 1998. 2. 28 보건복지부 예규 제59호 2001. 2. 12 보건복지부 예규 제111호 제 1 조(목적) 이 규정은 약사법 제14조 및 동법시행령(이하 "영"이라 한다.) 제17조, 제18조, 제20조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정함으로 목적으로 한다. 제 2 조(분과위원회) ①영 제15조제2항의 규정에 의하여 심의위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. 1. 약전 및 의약품등 규격분과위원회 2. 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 3. 신약분과위원회 4. 약사제도분과위원회 ②분과위원회는 심의위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)이 위촉하는 20인이내의 위원으로 구성하며, 분과위원회 위원장은 분과위원회에서 호선으로 선출한다. 제 3 조(기능) 제2조의 규정에 의한 분과위원회는 각각 다음각호의 사항을 분장하여 심의한다. 1. 약전 및 의약품등 규격분과위원회는 대한약전의 제정・개정 및 의약품등의 기준에 관한 사항 2. 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회는 의약품등의 안전성 및 유효성에 관한 전반적인 사항 3. 신약분과위원회는 법 제2조제12항에 해당하는 의약품 및 그에 준한다고 판단되는 의약품등의 안전성 및 유효성에 관한 전반적인 사항 4. 약사제도분과위원회는 일반의약품과 전문의약품의 분류 및 약사제도에 관한 사항등으로서 보건복지부장관이 심의의뢰하는 사항 제 4 조(분과위원장의 직무) 분과위원장은 분과위원회의 회무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다. 다만, 분과위원장이 사고가 있을 경우에는 회의에 참석한 위원중에서 호선으로 선출된 위원이 그 직무를 대리한다. 제 5 조(소분과위원회) ①영 제15조제1항의 규정에 의하여 위원장이 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회에 소분과위원회를 두게할 수 있다. ②소분과위원회는 심의안건에 관한 해당분야의 학식과 경험이 풍부한 전문가로 구성하며 소분과위원장은 위원중 호선으로 선출한다. 제 5 조의 2(의약품분류소분과위원회 등) ①위원장은 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 심의를 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 약사제도분과위원회에 의료계와 약계 인사를 각각 동수로 하는 10인 이내의 의약품분류소분과위원회를 구성할 수 있다. ②위원장은 의약품분류소분과위원회로부터 의약품분류에 관한 이견이 있어 중재를 요청받은 경우에는 약사제도분과위원회에 의료계와 약계의 추천을 받아 7인 이내의 의약품분류중재소분과위원회를 구성하여 중재한다. ③제1항의 의약품분류소분과위원회 및 제2항의 의약품분류중재소분과위원회의 운영에 관하여는 제5조의 규정에 의한 소분과위원회의 예에 따른다. 제 6 조(임기) ①심의위원회 분과위원회의 임기는 2년으로 한다. ②심의위원회 소분과위원회의 임기는 안건의 심의가 끝날 때 해촉된 것으로 본다. 제 7 조(합동회의) ①분과위원회 또는 소분과위원회는 필요한 경우 특정사항을 공동으로 심의하기 위하여 2개이상의 위원회가 합동으로 회의를 할 수 있다. ②합동회의시의 위원장은 회의에 참석한 위원중에서 호선으로 선출한다. 제 8 조(분과위원회 및 소분과위원회 회의) ①식품의약품안전청장이 분과위원회 및 소분과위원회의 소집을 요구한 때에는 부위원장은 회의를 소집할 수 있다. ②제1항의 회의 결과는 지체없이 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 그 내용이 약무정책 및 약사제도와 관련되는 경우에는 이를 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제 9 조(의사) 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다. 제 10 조(의결의 효력) 분과위원회 또는 소분과위원회가 의결한 사항은 위원장이 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다. 제 11 조(연구위원등) ①영 제18조의 규정에 의하여 임명된 연구위원 및 참사(이하 "연구위원등"이라 한다)는 다음 각호의 업무를 수행한다. 1. 심의위원회에서 심의하는 사항의 사전조사・연구 2. 보건복지부 약무정책수행에 필요한 제반 조사・연구 ②연구위원등은 "비정규직 신분 및 복무등에 관한 운영 규정(보건복지부 훈령)"에 의하여 근무하여야 하며 보건정책국장의 지휘・감독을 받는다. 제 12 조(연구비등 지급) 영 제20조의 규정에 의하여 지급하는 수당 또는 연구비등의 기준과 방법은 다음 각호와 같다. 1. 심의위원회 위원이 회의에 참석하여 보건복지부장관의 자문에 응한때에는 예산편성지침 및 기준에 의거 예산의 범위내에서 일정한 금액의 수당을 지급한다. 2. 연구위원 및 참사에게 지급되는 연구비와 상여금 및 직무수당은 회계연도별 예산편성기준 중 기타직 보수에 의거 예산범위내에서 지급한다. 3. 제2호의 연구비・상여금 및 직무수당의 지급방법과 지급일은 보건복지부 소속 일반직 공무원의 예에 의한다. 4. 위원・연구위원 및 참사가 공무로 국내외를 여행할 때에는 국내여비규정 및 국외여비 규정을 준용하고 그 기준은 별표에 의한다. 제 13 조(준용) 심의위원회 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 약사관계 법령에서 정하는 바에 의한다. 부 칙 이 규정은 공포한 날부터 시행한다. (자세한 내용은 붙임자료를 참고하세요)