보건복지부 고시 제2019 - 93호

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 발령

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2019-88호(2019.4.30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 5월 28일

보건복지부장관

총 32항목 : 신설 4항목, 변경 28항목

• 폐동맥고혈압 약제* 개별고시의 투여요법(단독 및 병용요법)을 통합하여 개별 고시를 일원화

  * ERA계(Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제), PDE5i계(Sildenafil 경구제), Prostacyclin계(selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액)

• 허가범위를 초과하여 ‘소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)‘ 환자 대상 Epinephrine 제제 흡입요법을 급여 인정
• 허가범위를 초과하여 ‘HIV-1 감염’에 Lamivudine 100mg 경구제를 급여 인정
• 허가 추가된 ‘고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정하여 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소’에 트루바다정(enofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제)에 급여 인정
• 유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고하여 동 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 액티라제주사(Alteplase 주사제)를 허가범위를 초과하여 급여 확대
• 좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40%이하인 만성심부전환자에 프로코라란정(Ivabradine 경구제)을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여 확대
• 만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 젬플라주(Paricalcitol 주사제) 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150 pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정
• 삼스카정(Tolvaptan 경구제)에 ‘상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)’에 급여기준 확대
• 관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과하여 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정
• 데피텔레오주(Defibrotide 주사제)의 급여기준을 ① 소아, 성인을 구분하여 간정맥폐쇄병(VOD) 진단 및 중증도 기준을 설정하고, ② 성인의 중증 기준을 완화
• mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, 이러한 IVIg에 불응한 환자에 Cyclophosphamide 제제나 Rituximab 주사제를 인정
• 소아 특발성 관절염에 Abatacept · Adalimumab · Etanercept · Tocilizumab 주사제의 투여대상 및 평가방법을 확대하고, Adalimumab · Etanercept 주사제의 적응증* 확대

  * Adalimumab 주사제: 골부착부위염 관련 관절염, Etanercept 주사제: 골부착부위염 관련 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염

• 경구용 만성 C형 간염 치료제 하보니정(Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제)을 “성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형 및 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형”에 급여기준 확대
• 디스포트주(Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제)에 ‘반측안면경련, 경성사경 환자’, 보톡스주(Clostridium botulinum A toxin 주사제)에 경부근긴장이상에 급여기준 확대 등

금번 약제 급여기준 고시 내용에 대한 문의사항이 있는 경우는 건강보험심사평가원(약제관리실) 또는 보건복지부(보험약제과)로 연락하여 주시기 바랍니다.
건강보험평가원(약제관리실)

급여 기준 개정

• [114] Etoricoxib 경구제(품명:알콕시아정30밀리그램): ☎ 02-2182-2460
• [131] Natamycin 외용제(품명: 나타신점안현탁액): ☎ 02-2182-2456, 8545
• [142] Tocilizumab 주사제(품명∶악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램), [439] Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램), Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등), : ☎ 02-2182-2456, 8545
• [214] Bosentan hydrate 경구제(품명 : 트라클리어정 등), Ambrisentan 경구제(품명: 볼리브리스정 5밀리그램 등), Iloprost 흡입액(품명: 벤타비스흡입액), Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램), Selexipag 경구제(품명: 업트라비정200마이크로그램 등), Sildenafil 경구제 (품명:파텐션정 20밀리그램 등), Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명: 레모둘린 주사): ☎ 02-2182-5848, 8545
• [219] Alteplase 주사제(품명∶액티라제주사): ☎ 02-2182-2453, 2460
• [219] Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정): ☎ 02-2182-8548, 8545
• [219] Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램): ☎ 02-2182-8546, 8545
• [311] Paricalcitol 주사제(품명: 젬플라주): ☎ 02-2182-2457, 2460
• [325] 경장영양제(품명∶엔커버액 등): ☎ 02-2182-24647, 2460
• [333] Defibrotide 주사제(품명:데피텔리오주 200밀리그램) 성인기준 변경: ☎ 02-2182-2464, 2460, 소아기준 변경: 02-2182-2460
• [421] Cyclophosphamide 제제, Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등), [634] Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린 에스엔주 등): ☎ 02-2182-2453, 2460
• [421] letrozole 경구제(품명: 페마라정 등): ☎ 02-2182-2460
• [629] Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정): 02-2182-8565, 8545
• [632] Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명 : 디스포트주), Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등) : ☎ 02-2182-8546, 8545
• [634]Protein C Concontrate Lyophilized Powder(품명: 세프로틴): ☎ 02-2182-2465, 8545
• [721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명∶리피오돌울트라액): ☎ 02-2182-2461, 8545

보건복지부(보험약제과) ☎ 044-202-2757