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보건복지부 고시 제2020-107호

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-79호(2020.4.28.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 5 월 27 일

보건복지부 장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시 일부개정

1. 주요개정내용

총 21항목 (신설 2항목, 변경 19항목)

• 성인 중증 건선치료제인 Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라, 기존 건선 생물학적제제에 준하여 급여기준 신설
• 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료의 유일한 효소 대체요법제인 Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주40mg/mL 등)가 등재 예정임에 따라, 투여 시작·중지 기준 및 신중한 사용관리를 위해 사전승인 절차 등 급여기준 신설
• 항우울제인 ‘데스베라서방정 50밀리그램’ 등 8품목이 등재 예정임에 따라, 해당 Desvenlafaxine 경구제 고시 품명에 ‘등’을 추가하여 급여 인정
• Alemtuzumab 주사제(품명: 렘트라다주)의 두 번째 치료과정 이후 질환활성도 조건을 만족하는 환자에 한해 세 번째 투여과정까지 급여 확대
• 허가사항 범위를 초과하여 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병 항체 환자의 면역관용요법에 면역억제제*로 사용 시 급여 확대

  * Cyclosporine경구제 (품명:사이폴엔연질캅셀 등), Cyclosporine 주사제(품명 : 산디문주 등), Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등), Cyclophosphamide 제제, Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등), Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)

• 건선치료제인 Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주)가 등재 예정임에 따라, 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명 추가
• 성인 야간뇨 증상 치료제인 ‘녹더나설하정 25마이크로그램’이 등재 예정임에 따라, Desmopressin acetate 경구제(품명∶ 미니린정 등) 고시에허가사항에 따라 제외되는 품목을 명시함
• 과민성방광치료제인 ‘미라벡서방정50밀리그램’이 등재 예정임에 따라, Mirabegron 경구제 고시 품명에 ‘등’을 추가하여 급여 인정
• 허가사항 범위를 초과하여 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병B 항체 환자의 면역관용요법에 Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제(품명: 베네픽스주)의 급여를 확대
• 세레브로리진주 등의 주성분명이 ‘proteolytic peptide from porcine brain’로 변경 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 성분명을 변경

시행일: 2020. 6. 1.(월)

※ 약제 급여기준 개정사항 관련 문의처

< 건강보험심사평가원(약제등재부) >

• [142] Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주): ☎ 033-739-1386
• [395] Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주40mg/mL 등): ☎ 033-739-1365

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >

• [117] Desvenlafaxine 경구제 (품명∶ 프리스틱서방정 등): ☎ 033-739-1350
• [119] Alemtuzumab 주사제 (품명: 렘트라다주): ☎ 033-739-1341
• [142] Cyclosporine경구제 (품명:사이폴엔연질캅셀 등): ☎ 033-739-1346
• [142] Cyclosporine 주사제(품명: 산디문주 등): ☎ 033-739-1346
• [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등): ☎ 033-739-1346
• [142] Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주): ☎ 033-739-1386
• [142] Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주 등): ☎ 033-739-1386
• [142] Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스주사 등): ☎ 033-739-1386
• [142] Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등): ☎ 033-739-1386
• [241] Desmopressin acetate 경구제(품명∶ 미니린정 등): ☎ 033-739-1350
• [259] Mirabegron 경구제(품명 : 베타미가서방정 등): ☎ 033-739-1350
• [339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제(품명: 베네픽스주): ☎ 033-739-1346
• [399] proteolytic peptide from porcine brain 주사제(품명: 세레브로리진주 등): ☎ 033-739-1350
• [421] Cyclophosphamide 제제: ☎ 033-739-1346
• [421] Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등): ☎ 033-739-1346
• [439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등): ☎ 033-739-1386
• [439] Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등): ☎ 033-739-1386
• [439] Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등): ☎ 033-739-1386
• [634] Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등): ☎ 033-739-1346

< 보건복지부(보험약제과) > ☎ 044-202-2757