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훈령/예규/고시/지침
연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정
- 작성일2022-06-20 13:41
- 조회수3,013
- 담당자강미진
- 연락처044-202-2909
- 담당부서보건산업정책과
- 제.개정 구분 일부개정
- 분류고시
- 제.개정일2022-06-17
- 발령번호고시 제2022-142호
「연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정」 일부개정
1. 개정이유
연구중심병원의 지정 및 평가 기준을 현실에 맞게 조정하여 병원의 연구역량평가의 실효성을 제고하고, 연구개발 활성화 및 성과를 활용한 기술실용화 지원 등을 위해 평가 항목를 개선하여, 병원이 연구개발 역량 확대를 통해 국민보건 증진에 기여할 수 있도록 하기 위함
2. 주요내용
가. 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 제7조에 따라 행정규칙 전반에 대한 존속기한과 재검토기한 규정을 신설함(제7조)
나. 양질의 임상 연구를 위해 연구전담의사 자격 기준 중 진료시간 허용 기준을 평균 주당 4시간에서 8시간으로 확대함 (별표 1)
다. 연구성과의 실용화를 위해 기술사업화 지원 전담 인력 및 기술료수입액 신설하며, 연구참여임상의사, 지식재산권 등 평가지표를 현실에 맞게 조정함 (별표 3)
라. 연구역량의 질 평가를 탄력적으로 운영하기 위해 최근 3년간 실적, 향후 3년간 연구 및 운영계획의 비중 기준을 삭제하고 평가 항목별 평가 내용을 확대 또는 축소 등 조정함 (별표 4)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 별도조치 필요 없음
라. 기 타 : 해당 없음
보건복지부 고시 제2022 - 142호
「보건의료기술진흥법 시행규칙」제12조 관련 별표2와 제13조에 따른「연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정」(보건복지부 고시 제2018-273호, 2018.12.20.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.
2022년 6월 일
보건복지부장관
「연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정」 일부개정
연구중심병원의 지정 및 평가를 위한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조를 “이 고시는 「보건의료기술 진흥법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제12조 및 제13조제4항에서 위임된 사항을 규정함을 목적으로 한다.”로 한다.
제7조를 다음과 같이 신설한다.
“보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.”
별표 1 연구인력의 구분 및 자격기준의 연구전담의사의 자격기준을 “연구논문 실적이 있고”를 “연구논문 실적이 2편이상 있고”로 하며, 진료시간 평균이 주당 “4시간”을 “8시간”으로 한다.
별표 2 연구실적의 구분 및 자격기준의 지식재산권 국외 기준 중 “국외특허 또는 특허협력조약에 의해 출원된 국제특허”를 “국외특허”로 하고, ‘식품의약품안전청장’을 ‘식품의약품안전처장’으로 한다.
별표 3과 별표 4를 각각 별지와 같이 한다.
부 칙
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
[별표 3] 연구 기본역량 (제4조 관련)
1. 연구조직
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역량 항목 |
세부 사항 |
기준 |
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연구행정 관리체계 |
연구관리를 위한 의사결정조직이 있는 독립적인 행정관리체계 |
충족 |
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인사제도 |
연구인력의 연구성과를 승진‧승급, 급여‧보상 등 성과평가에 형평성 있게 반영하는 인사제도 |
충족 |
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연구비 계정 |
연구비의 수입 및 지출을 관리하기 위한 별도의 연구비 계정 운영. 다만, 회계는 의료기관 단위로 운영하여야 한다. |
충족 |
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연구비 회계기준 |
연구비의 수입 및 지출을 관리하기 위한 별도의 회계기준 운영 |
충족 |
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연구관리 전담조직 |
연구관리 및 기술사업화 지원 등을 위해 별도로 의료기관 내에 설치 및 운영되는 연구관리 전담조직 (산학협력단 지부 조직 인정) |
충족 |
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연구윤리 및 연구관리 시스템 |
기관 윤리위원회 설치 및 운영 (위탁운영은 불인정), 임상연구 피험자 보호관리 조직 및 시스템 운영, 임상연구 정보관리 시스템 운영 |
충족 |
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기술 사업화 지원 시스템 |
병원별 법인 유형에 따라 창업전담부서 설치, 기술지주회사 창업, 자법인 설립, 교원 창업 규정 등 기술사업화를 지원하는 시스템 |
충족
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기술사업화 전담인력 배치
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2. 시설 및 장비
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역량 항목 |
세부 사항 |
기준 |
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인체유래물은행 |
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제41조에 의해 개설 허가를 받은 인체유래물은행 또는 이에 준하는 유전자은행 |
충족 |
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임상시험기관 |
「약사법」제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 의약품등 임상시험 실시기관 또는「의료기기법」제10조제3항 및 같은법 시행규칙 제21조제5항에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 임상시험 실시기관 |
충족 |
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연구시설 |
연구인력이 상시적으로 근무하는데 충분한 독립된 공간 |
충족 |
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연구장비 |
주요 연구활동을 수행하는데 충분한 필수기계, 기구, 장치 및 재료 |
충족 |
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산‧학‧연‧병 공동연구인프라 |
의료기관 연구자원 개방 및 지원 시스템 (기업‧대학‧연구소 등 대상 연구개발 지원센터) |
충족 |
3. 연구인력
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역량 항목 |
세부사항 |
기준 |
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연구참여 임상의사 |
총 의사 대비 연구참여임상의사의 비율 |
상급 종합병원 |
30% |
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종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 |
25% |
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연구 전담 의사 |
연구전담의사 수 |
상급 종합병원 |
10명 |
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종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 |
6명 |
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연구전담 요원 |
선임급 연구전담요원의 수 |
(연구참여임상의사 수 × 0.3) + 연구전담의사 수 |
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교육‧훈련 과정운영 |
중개‧임상연구, 융‧복합연구 등에 관한 별도의 교육 및 훈련 과정 |
충족 |
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4. 연구실적
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역량 항목 |
세부사항 |
기준 |
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연구논문 |
최근 3년간 핵심연구인력이 단독, 주저자 또는 교신저자로 참여한 1인당 SCI(E)급 논문 수 |
상급종합병원 |
4편 |
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종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 |
2편 |
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지식재산권 |
최근 3년간 의료기관의 지식재산권 건수 |
상급종합병원 |
90건 |
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종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 |
50건 |
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연구비 |
의료수익 대비 연구비 |
상급종합병원 |
6% |
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종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 |
4% |
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기술료 |
최근 3년간 의료기관의 기술이전수익 |
상급종합병원 |
10억 |
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종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 |
5억 |
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비 고: 핵심연구인력이라 함은 [별표 1] 연구인력의 구분 및 자격기준에서 연구참여임상의사와 연구전담의사, 선임급 이상의 연구전담요원을 말한다.
5. 의료서비스 수준
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역량 항목 |
세부 사항 |
기준 |
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의료기관 인증 |
「의료법」제58조제1항에 따른 의료기관 인증 다만, 치과병원의 경우에는 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제6조제2항에 따른 수련치과병원 지정을 받아야 하고, 한방병원의 경우에는 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제7조제2항에 따른 수련한방병원 지정을 받아야 한다. |
충족 |
[별표 4] 연구역량의 질 (제4조 관련)
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항목 |
최근 3년간 실적 |
향후 3년간 연구 및 운영계획 |
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연구논문 |
- 핵심연구인력 1인당 논문 |
- 핵심성과 목표 달성 계획 - 우수연구성과 제고 계획 |
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지식재산권 |
- 핵심연구인력 1인당 - 삼극특허 등 지식재산권 건수 |
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신의료기술 |
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임상시험 |
- 총 연구비 대비 - 임상 1~3상 건수 - 의료기기 임상시험 승인 건수 |
- 임상연구관리 - 임상연구 사업
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연구비 |
- 총 연구비 대비 자체연구비 비율 |
- 연구비 투자 및 확보 계획 |
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연구인력 |
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- 연구인력 확보 및 지속 계획 - 임상의과학자 등 |
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산･학･연･병 공동연구개발 네트워크 |
- 산･학･연･병 공동연구개발 네트워크 구축 및 인력교류 실적 - 연구자원 개방 및 지원 실적 |
- 산･학･연･병 공동연구개발 - 개방형 중개·임상연구 기반 |
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연구개발 성과의 사업화 |
- 연구개발 사업화 체계 구축 |
- 연구개발 사업화 체계 구축계획 |
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사회적 가치 구현 |
- 사회적 현안 대응 노력 등 |
- 연구개발을 통한 의료질 또는 의료서비스 향상 계획 - 보건신기술(NET) 인증제품 |
♣220613_연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정 일부개정(안)_F.pdf