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보건복지부 고시 제2023-184호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-165호(2023. 8. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 9월 27일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[119] Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽), [247] Estradiol hemihydrate  경구제(품명: 프레다정1mg 등), [247] Estradiol valerate  경구제(품명: 프로기노바28정1밀리그램등), [339] Damoctocog alfa pegol 주사제(품명: 지비주 500 IU 등), [399] Diazoxide(품명: 아이벡스프로글리셈현탁액), [439] Faricimab 주사제(품명: 바비스모주)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [일반원칙] 당뇨병용제, [일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제, [119] Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주), [131] Dexamethasone 700㎍ 이식제(품명: 오저덱스이식제 700㎍), [131] Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주), [149] 기타의 알레르기용약, [439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리 필드시린지), [439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지), [439] Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주 등, 루센티스프리 필드시린지 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 2023년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(기존 스핀라자주 투여 중 환자의 중단기준에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)를 투여 중인 환자에 대한 중단기준은 종전 중단기준 중 2) “운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교)” 부분과 그 아래 주2) 부분 중 “총점으로 평가함” 부분에 한하여 종전의 규정에 따르되, 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따른다.

제3조(에브리스디 건조시럽 교체투여 환자의 중단기준에 대한 경과조치) 기존 스핀라자주 투여 중 환자가 고시 시행일(2023년 10월 1일) 이후 Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디 건조시럽)로 교체투여 하는 경우에는 부칙 제2조에 따른 중단기준에 해당하지 않아야 하며, 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있는 것으로 위원회가 판단한 경우에 한해 한번의 교체투여가 가능하고, 교체투여 이후에도 부칙 제2조에 따른 중단기준을 따른다.